- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01285544
The Efficacy and Tolerability of Two Formulations of Atorvastatin In Korean Adult With Hypercholesterolemia
15 декабря 2013 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Assessment of the Efficacy and Tolerability of Two Formulations of Atorvastatin In Korean Adult With Hypercholesterolemia : A Multicenter, Prospective, Open-Label, Randomized, Trial
There will be no significant differences in the efficacy and tolerability between the test and reference formulations of atorvastatin 20 mg in these Korean adults with primary hypercholesterolemia.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
289
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- the patients aged 20 to 79 years with primary hypercholesterolemia that was not sufficiently responsive to therapeutic lifestyle changes and had LDL-C level over 100 mg/dL in high risk group.
- Inclusion criteria was in accordance with drug treatment guidelines; coronary artery disease or equivalent group with LDL-C ≥100 mg/dl; patients with two or more risk factors and LDL-C≥130 mg/dl; patients with 0 or 1 risk factor and LDL-C >160 mg/dl after therapeutic lifestyle changes
Exclusion Criteria:
- therapy with any other investigational drug within 30 days of randomization,
- history of hypersensitivity to HMG-CoA reductase inhibitors,
- uncontrolled hypertension,
- poorly controlled diabetes (glycosylated hemoglobin [HbA1c] >9%),
- unstable angina or presented with new-onset myocardial infarction (within 6 months),
- creatinine >2.5 mg/dl,
- alanine aminotransferase (ALT) >2 x upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase(AST) >2 x ULN, or creatine kinase (CK) >2 x ULN,
- history of malignancy or psychosis;
- chronic liver disease,
- drug or alcohol abuse, pregnancy, breastfeeding, failure to practice adequate contraception, cyclical hormonal contraceptives or intermittent use of hormone replacement therapies.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lipinon-test formulation of atrovastain - 20mg
|
treatment of dyslipidemia administration : PO, qod
|
|
Активный компаратор: Lipitor- branded formuation of atorvastatin-20mg
|
лечение дислипидемии введение: внутрь, 4 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
the percent change of LDL-C level
Временное ограничение: After taken medication for 8 weeks
|
After taken medication for 8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
the percent change in total cholesterol, triglyceride, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level, apolipoprotein B/A1 ratio, LDL/HDL ratio, small dense LDL fraction, high-sensitive C reactive protein (hs-CRP)
Временное ограничение: After taken medication for 8 weeks
|
After taken medication for 8 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- Lipinon Study
- H-0807-056-251
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .