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The Efficacy and Tolerability of Two Formulations of Atorvastatin In Korean Adult With Hypercholesterolemia

15. Dezember 2013 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Assessment of the Efficacy and Tolerability of Two Formulations of Atorvastatin In Korean Adult With Hypercholesterolemia : A Multicenter, Prospective, Open-Label, Randomized, Trial

There will be no significant differences in the efficacy and tolerability between the test and reference formulations of atorvastatin 20 mg in these Korean adults with primary hypercholesterolemia.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • the patients aged 20 to 79 years with primary hypercholesterolemia that was not sufficiently responsive to therapeutic lifestyle changes and had LDL-C level over 100 mg/dL in high risk group.
  • Inclusion criteria was in accordance with drug treatment guidelines; coronary artery disease or equivalent group with LDL-C ≥100 mg/dl; patients with two or more risk factors and LDL-C≥130 mg/dl; patients with 0 or 1 risk factor and LDL-C >160 mg/dl after therapeutic lifestyle changes

Exclusion Criteria:

  • therapy with any other investigational drug within 30 days of randomization,
  • history of hypersensitivity to HMG-CoA reductase inhibitors,
  • uncontrolled hypertension,
  • poorly controlled diabetes (glycosylated hemoglobin [HbA1c] >9%),
  • unstable angina or presented with new-onset myocardial infarction (within 6 months),
  • creatinine >2.5 mg/dl,
  • alanine aminotransferase (ALT) >2 x upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase(AST) >2 x ULN, or creatine kinase (CK) >2 x ULN,
  • history of malignancy or psychosis;
  • chronic liver disease,
  • drug or alcohol abuse, pregnancy, breastfeeding, failure to practice adequate contraception, cyclical hormonal contraceptives or intermittent use of hormone replacement therapies.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipinon-test formulation of atrovastain - 20mg
treatment of dyslipidemia administration : PO, qod
Aktiver Komparator: Lipitor- branded formuation of atorvastatin-20mg
Behandlung von Dyslipidämie Verabreichung: PO, qod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the percent change of LDL-C level
Zeitfenster: After taken medication for 8 weeks
After taken medication for 8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the percent change in total cholesterol, triglyceride, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level, apolipoprotein B/A1 ratio, LDL/HDL ratio, small dense LDL fraction, high-sensitive C reactive protein (hs-CRP)
Zeitfenster: After taken medication for 8 weeks
After taken medication for 8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atorvastatin (Lipitor)

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