Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Efficacy and Tolerability of Two Formulations of Atorvastatin In Korean Adult With Hypercholesterolemia

15. desember 2013 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Assessment of the Efficacy and Tolerability of Two Formulations of Atorvastatin In Korean Adult With Hypercholesterolemia : A Multicenter, Prospective, Open-Label, Randomized, Trial

There will be no significant differences in the efficacy and tolerability between the test and reference formulations of atorvastatin 20 mg in these Korean adults with primary hypercholesterolemia.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • the patients aged 20 to 79 years with primary hypercholesterolemia that was not sufficiently responsive to therapeutic lifestyle changes and had LDL-C level over 100 mg/dL in high risk group.
  • Inclusion criteria was in accordance with drug treatment guidelines; coronary artery disease or equivalent group with LDL-C ≥100 mg/dl; patients with two or more risk factors and LDL-C≥130 mg/dl; patients with 0 or 1 risk factor and LDL-C >160 mg/dl after therapeutic lifestyle changes

Exclusion Criteria:

  • therapy with any other investigational drug within 30 days of randomization,
  • history of hypersensitivity to HMG-CoA reductase inhibitors,
  • uncontrolled hypertension,
  • poorly controlled diabetes (glycosylated hemoglobin [HbA1c] >9%),
  • unstable angina or presented with new-onset myocardial infarction (within 6 months),
  • creatinine >2.5 mg/dl,
  • alanine aminotransferase (ALT) >2 x upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase(AST) >2 x ULN, or creatine kinase (CK) >2 x ULN,
  • history of malignancy or psychosis;
  • chronic liver disease,
  • drug or alcohol abuse, pregnancy, breastfeeding, failure to practice adequate contraception, cyclical hormonal contraceptives or intermittent use of hormone replacement therapies.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lipinon-test formulation of atrovastain - 20mg
treatment of dyslipidemia administration : PO, qod
Aktiv komparator: Lipitor- branded formuation of atorvastatin-20mg
behandling av dyslipidemi administrasjon: PO, qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the percent change of LDL-C level
Tidsramme: After taken medication for 8 weeks
After taken medication for 8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the percent change in total cholesterol, triglyceride, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) level, apolipoprotein B/A1 ratio, LDL/HDL ratio, small dense LDL fraction, high-sensitive C reactive protein (hs-CRP)
Tidsramme: After taken medication for 8 weeks
After taken medication for 8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atorvastatin (lipitor)

3
Abonnere