Chemotherapy With Cetuximab in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer (TPEx)
2017년 4월 7일 업데이트: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou
Phase II Study of Cetuximab, Docetaxel and Cisplatin as First-line Treatment in Patients With Metastatic or Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinomas - GORTEC 2008-03 TPEx
PURPOSE: Cetuximab with platinum and 5FU is now the standard combination as first-line treatment in patients with metastatic or recurrent Head and Neck squamous cell carcinomas.
Cetuximab and taxane combinations have demonstrated promising activity in Head and Neck cancer.
This phase II trial is studying new cetuximab, docetaxel and cisplatin combination named TPEx as first-line treatment in this setting.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the efficacy of TPEx combination in patients with head and neck cancer in term of objective response rate (RECIST, see statistical consideration) Secondary
- To assess toxicities of TPEx combination
- Determine the efficacy of TPEx combination in patients with head and neck cancer: Best Overall Response , progression-free survival and survival.
- Translational research objective:To better understand the mechanisms of chemoresistance and to identify biomarkers by the analysis of the tumor biopsies (RNA, gene expression profile) and protein profile (plasma samples). Exploratory analyses.
OUTLINE: This is an open-label phase II, multicenter study. Patients receive four cycles of chemotherapy comprising cetuximab IV plus docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of the fourth cycle of chemotherapy, patients receive a maintenance therapy with cetuximab every 2 weeks. Treatment will be continued until disease progression or unacceptable toxicities according to the patient or the investigator. Tumor check-up will be performed every 6 weeks. This study will allow translational research with blood sample and biopsies at baseline before any treatment, during the treatment with TPEx combination (week 6).,After completion of study treatment, patients are followed every 2 months.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에
- Cliniques Universitaires
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Namur, 벨기에
- Clinique Sainte Elisabeth
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Yvoir, 벨기에
- Clinique universitaire de Mont Godinne UCL
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Bordeaux, 프랑스
- Hopital Saint André
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Centre Jean Perrin,
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Dijon, 프랑스
- Centre G-F Leclerc
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Draguignan, 프랑스
- Centre Hospitalier de la Dracénie
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Lorient, 프랑스
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud
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Lyon, 프랑스
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스
- Hopital de la Timone
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Rouen, 프랑스
- Centre Henri Becquerel
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Suresnes, 프랑스
- Hopital Foch
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Tours, 프랑스
- CHU Bretonneau
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically proven squamous cell carcinoma of the oral cavity, larynx, oropharynx or hypopharynx
- Recurrent disease, incurable disease as determined by surgery or radiation, or metastatic disease
- Measurable or evaluable disease
- Age > 18 years and <= 70 years
- WHO performance status 0 or 1
- Absolute neutrophil count > 1,500/mm3
- Platelets > 150,000/mm3
- Total Bilirubin <= institutional upper limit of normal
- Aspartate aminotransferase < 1.5 X institutional upper limit of normal
- Alanine aminotransferase < 1.5 X institutional upper limit of normal
- Alkaline phosphatase < 2.5 X institutional upper limit of normal
- creatinine clearance > 60 mL/min
- Signed informed consent
- Women of child-bearing potential and men must be willing and able practice adequate contraception prior to study entry and for the duration of study treatment
Exclusion Criteria:
- Previous chemotherapy. Chemotherapy given as part of initial curative therapy and completed more than 6 months before inclusion is allowed
- Previous treatment with total doses of cisplatin > 300 mg/ m2
- Patients must not have any co-existing disease that would preclude cisplatin administration, such as peripheral neuropathy or renal failure
- Surgery (excluding biopsy) or radiotherapy within 4 weeks prior to study entry
- Nasopharyngeal carcinoma, or cancer of sinusal cavities
- Active infection including tuberculosis or HIV positive patient
- Other malignancy within last 5 years except for non-melanoma skin cancer
- No other investigational agent within 30 days prior to study entry
- No other concurrent chemotherapy, immunotherapy, antitumor hormonal therapy (excluding contraceptives and replacement steroids), radiotherapy, or experimental medications
- No prior anti EGFR therapy
- No known brain metastases
- Uncontrolled intercurrent illness that would prevent delivery of protocol therapy
- Patients with a prior history of basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix must have been curatively treated and must have remained disease free for 5 years post diagnosis
- No history of hypersensitivity reaction to drugs on study
- No unstable angina or myocardial infarction within the past 12 months
- No symptomatic congestive heart failure or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart disease
- No serious uncontrolled cardiac arrhythmia
- No other prior or concomitant squamous cell carcinoma
- No other prior or concomitant cancer, except curatively treated basal carcinoma of the skin or in situ cervical cancer, for which the patient has been curatively treated and remains disease-free for the past 5 years
- Patient is pregnant or lactating
- Patients must not have any co-existing condition that would preclude full compliance with the study
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: cetuximab
Patients receive four cycles of chemotherapy comprising cetuximab IV plus docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 2 hours on day 1.
Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of the fourth cycle of chemotherapy, patients receive a maintenance therapy with cetuximab every 2 weeks.
Treatment will be continued until disease progression or unacceptable toxicities according
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Drug: Cisplatin IV : 75 mg/m2 intravenous every 3 weeks for 4 cycles Drug: Docetaxel IV : 75 mg/m2 intravenous every 3 weeks for 4 cycles G-CSF support with lenograstim 150 microg./m2/day is delivered after each cycle of chemotherapy.
No intervention, only biopsy for translational project.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Objective Tumor Response Rate
기간: 12 weeks (after completion of the 4th cycle of chemotherapy)
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The objective tumor response rate is evaluated every 6 weeks according to RECIST criteria. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT-scan or MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Objective Response (OR) = CR + PR. |
12 weeks (after completion of the 4th cycle of chemotherapy)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 일년
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일년
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무진행 생존
기간: 일년
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일년
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Grade 1 to 5 Toxicity
기간: 24 weeks (average)
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All grade 1 to 5 toxicity are registered during treatment.
Patients have weekly clinical and biological examination.
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24 weeks (average)
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Best Overall Response
기간: 12 weeks
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Tumor response is evaluated every 6 weeks according to RECIST criteria.
Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Stable Disease (SD); Best overall Response = CR + PR + SD.
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12 weeks
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Biomarkers
기간: two years
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two years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Joel GUIGAY, GORTEC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GORTEC 2008-03 TPEx
- 2008-004869-25 (EudraCT 번호)
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