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Chemotherapy With Cetuximab in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer (TPEx)

7 aprile 2017 aggiornato da: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Phase II Study of Cetuximab, Docetaxel and Cisplatin as First-line Treatment in Patients With Metastatic or Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinomas - GORTEC 2008-03 TPEx

PURPOSE: Cetuximab with platinum and 5FU is now the standard combination as first-line treatment in patients with metastatic or recurrent Head and Neck squamous cell carcinomas. Cetuximab and taxane combinations have demonstrated promising activity in Head and Neck cancer. This phase II trial is studying new cetuximab, docetaxel and cisplatin combination named TPEx as first-line treatment in this setting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the efficacy of TPEx combination in patients with head and neck cancer in term of objective response rate (RECIST, see statistical consideration) Secondary
  • To assess toxicities of TPEx combination
  • Determine the efficacy of TPEx combination in patients with head and neck cancer: Best Overall Response , progression-free survival and survival.
  • Translational research objective:To better understand the mechanisms of chemoresistance and to identify biomarkers by the analysis of the tumor biopsies (RNA, gene expression profile) and protein profile (plasma samples). Exploratory analyses.

OUTLINE: This is an open-label phase II, multicenter study. Patients receive four cycles of chemotherapy comprising cetuximab IV plus docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of the fourth cycle of chemotherapy, patients receive a maintenance therapy with cetuximab every 2 weeks. Treatment will be continued until disease progression or unacceptable toxicities according to the patient or the investigator. Tumor check-up will be performed every 6 weeks. This study will allow translational research with blood sample and biopsies at baseline before any treatment, during the treatment with TPEx combination (week 6).,After completion of study treatment, patients are followed every 2 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques Universitaires
      • Namur, Belgio
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Yvoir, Belgio
        • Clinique universitaire de Mont Godinne UCL
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hôpital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Centre Jean Perrin,
      • Dijon, Francia
        • Centre G-F Leclerc
      • Draguignan, Francia
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Lorient, Francia
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francia
        • Hopital De La Timone
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Suresnes, Francia
        • Hopital Foch
      • Tours, Francia
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma of the oral cavity, larynx, oropharynx or hypopharynx
  • Recurrent disease, incurable disease as determined by surgery or radiation, or metastatic disease
  • Measurable or evaluable disease
  • Age > 18 years and <= 70 years
  • WHO performance status 0 or 1
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm3
  • Platelets > 150,000/mm3
  • Total Bilirubin <= institutional upper limit of normal
  • Aspartate aminotransferase < 1.5 X institutional upper limit of normal
  • Alanine aminotransferase < 1.5 X institutional upper limit of normal
  • Alkaline phosphatase < 2.5 X institutional upper limit of normal
  • creatinine clearance > 60 mL/min
  • Signed informed consent
  • Women of child-bearing potential and men must be willing and able practice adequate contraception prior to study entry and for the duration of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy. Chemotherapy given as part of initial curative therapy and completed more than 6 months before inclusion is allowed
  • Previous treatment with total doses of cisplatin > 300 mg/ m2
  • Patients must not have any co-existing disease that would preclude cisplatin administration, such as peripheral neuropathy or renal failure
  • Surgery (excluding biopsy) or radiotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Nasopharyngeal carcinoma, or cancer of sinusal cavities
  • Active infection including tuberculosis or HIV positive patient
  • Other malignancy within last 5 years except for non-melanoma skin cancer
  • No other investigational agent within 30 days prior to study entry
  • No other concurrent chemotherapy, immunotherapy, antitumor hormonal therapy (excluding contraceptives and replacement steroids), radiotherapy, or experimental medications
  • No prior anti EGFR therapy
  • No known brain metastases
  • Uncontrolled intercurrent illness that would prevent delivery of protocol therapy
  • Patients with a prior history of basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix must have been curatively treated and must have remained disease free for 5 years post diagnosis
  • No history of hypersensitivity reaction to drugs on study
  • No unstable angina or myocardial infarction within the past 12 months
  • No symptomatic congestive heart failure or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart disease
  • No serious uncontrolled cardiac arrhythmia
  • No other prior or concomitant squamous cell carcinoma
  • No other prior or concomitant cancer, except curatively treated basal carcinoma of the skin or in situ cervical cancer, for which the patient has been curatively treated and remains disease-free for the past 5 years
  • Patient is pregnant or lactating
  • Patients must not have any co-existing condition that would preclude full compliance with the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cetuximab
Patients receive four cycles of chemotherapy comprising cetuximab IV plus docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of the fourth cycle of chemotherapy, patients receive a maintenance therapy with cetuximab every 2 weeks. Treatment will be continued until disease progression or unacceptable toxicities according
Biologico: cetuximab IV
  • Cetuximab 400 mg/m² over 120 minutes on day 1 of cycle 1 only.
  • Cetuximab dose will be 250 mg/m² IV over 60 minutes weekly on subsequent administrations during the four cycles of chemotherapy.
  • Cetuximab dose will be 500mg/m2 IV every 2 weeks during the maintenance therapy.

Drug: Cisplatin IV : 75 mg/m2 intravenous every 3 weeks for 4 cycles

Drug: Docetaxel IV : 75 mg/m2 intravenous every 3 weeks for 4 cycles

G-CSF support with lenograstim 150 microg./m2/day is delivered after each cycle of chemotherapy.

Altro: Biopsies
No intervention, only biopsy for translational project.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective Tumor Response Rate
Lasso di tempo: 12 weeks (after completion of the 4th cycle of chemotherapy)

The objective tumor response rate is evaluated every 6 weeks according to RECIST criteria.

Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT-scan or MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Objective Response (OR) = CR + PR.
12 weeks (after completion of the 4th cycle of chemotherapy)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Grade 1 to 5 Toxicity
Lasso di tempo: 24 weeks (average)
All grade 1 to 5 toxicity are registered during treatment. Patients have weekly clinical and biological examination.
24 weeks (average)
Best Overall Response
Lasso di tempo: 12 weeks
Tumor response is evaluated every 6 weeks according to RECIST criteria. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Stable Disease (SD); Best overall Response = CR + PR + SD.
12 weeks
Biomarkers
Lasso di tempo: two years
two years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Collaboratori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joel GUIGAY, GORTEC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GORTEC 2008-03 TPEx
  • 2008-004869-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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