Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemotherapy With Cetuximab in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer (TPEx)

7. dubna 2017 aktualizováno: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Phase II Study of Cetuximab, Docetaxel and Cisplatin as First-line Treatment in Patients With Metastatic or Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinomas - GORTEC 2008-03 TPEx

PURPOSE: Cetuximab with platinum and 5FU is now the standard combination as first-line treatment in patients with metastatic or recurrent Head and Neck squamous cell carcinomas. Cetuximab and taxane combinations have demonstrated promising activity in Head and Neck cancer. This phase II trial is studying new cetuximab, docetaxel and cisplatin combination named TPEx as first-line treatment in this setting.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the efficacy of TPEx combination in patients with head and neck cancer in term of objective response rate (RECIST, see statistical consideration) Secondary
  • To assess toxicities of TPEx combination
  • Determine the efficacy of TPEx combination in patients with head and neck cancer: Best Overall Response , progression-free survival and survival.
  • Translational research objective:To better understand the mechanisms of chemoresistance and to identify biomarkers by the analysis of the tumor biopsies (RNA, gene expression profile) and protein profile (plasma samples). Exploratory analyses.

OUTLINE: This is an open-label phase II, multicenter study. Patients receive four cycles of chemotherapy comprising cetuximab IV plus docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of the fourth cycle of chemotherapy, patients receive a maintenance therapy with cetuximab every 2 weeks. Treatment will be continued until disease progression or unacceptable toxicities according to the patient or the investigator. Tumor check-up will be performed every 6 weeks. This study will allow translational research with blood sample and biopsies at baseline before any treatment, during the treatment with TPEx combination (week 6).,After completion of study treatment, patients are followed every 2 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • Cliniques Universitaires
      • Namur, Belgie
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Yvoir, Belgie
        • Clinique universitaire de Mont Godinne UCL
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Centre Jean Perrin,
      • Dijon, Francie
        • Centre G-F Leclerc
      • Draguignan, Francie
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Lorient, Francie
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Francie
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de la Timone
      • Rouen, Francie
        • Centre Henri Becquerel
      • Suresnes, Francie
        • Hôpital Foch
      • Tours, Francie
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma of the oral cavity, larynx, oropharynx or hypopharynx
  • Recurrent disease, incurable disease as determined by surgery or radiation, or metastatic disease
  • Measurable or evaluable disease
  • Age > 18 years and <= 70 years
  • WHO performance status 0 or 1
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm3
  • Platelets > 150,000/mm3
  • Total Bilirubin <= institutional upper limit of normal
  • Aspartate aminotransferase < 1.5 X institutional upper limit of normal
  • Alanine aminotransferase < 1.5 X institutional upper limit of normal
  • Alkaline phosphatase < 2.5 X institutional upper limit of normal
  • creatinine clearance > 60 mL/min
  • Signed informed consent
  • Women of child-bearing potential and men must be willing and able practice adequate contraception prior to study entry and for the duration of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy. Chemotherapy given as part of initial curative therapy and completed more than 6 months before inclusion is allowed
  • Previous treatment with total doses of cisplatin > 300 mg/ m2
  • Patients must not have any co-existing disease that would preclude cisplatin administration, such as peripheral neuropathy or renal failure
  • Surgery (excluding biopsy) or radiotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Nasopharyngeal carcinoma, or cancer of sinusal cavities
  • Active infection including tuberculosis or HIV positive patient
  • Other malignancy within last 5 years except for non-melanoma skin cancer
  • No other investigational agent within 30 days prior to study entry
  • No other concurrent chemotherapy, immunotherapy, antitumor hormonal therapy (excluding contraceptives and replacement steroids), radiotherapy, or experimental medications
  • No prior anti EGFR therapy
  • No known brain metastases
  • Uncontrolled intercurrent illness that would prevent delivery of protocol therapy
  • Patients with a prior history of basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix must have been curatively treated and must have remained disease free for 5 years post diagnosis
  • No history of hypersensitivity reaction to drugs on study
  • No unstable angina or myocardial infarction within the past 12 months
  • No symptomatic congestive heart failure or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart disease
  • No serious uncontrolled cardiac arrhythmia
  • No other prior or concomitant squamous cell carcinoma
  • No other prior or concomitant cancer, except curatively treated basal carcinoma of the skin or in situ cervical cancer, for which the patient has been curatively treated and remains disease-free for the past 5 years
  • Patient is pregnant or lactating
  • Patients must not have any co-existing condition that would preclude full compliance with the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cetuximab
Patients receive four cycles of chemotherapy comprising cetuximab IV plus docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of the fourth cycle of chemotherapy, patients receive a maintenance therapy with cetuximab every 2 weeks. Treatment will be continued until disease progression or unacceptable toxicities according
Biologický: cetuximab IV
  • Cetuximab 400 mg/m² over 120 minutes on day 1 of cycle 1 only.
  • Cetuximab dose will be 250 mg/m² IV over 60 minutes weekly on subsequent administrations during the four cycles of chemotherapy.
  • Cetuximab dose will be 500mg/m2 IV every 2 weeks during the maintenance therapy.

Drug: Cisplatin IV : 75 mg/m2 intravenous every 3 weeks for 4 cycles

Drug: Docetaxel IV : 75 mg/m2 intravenous every 3 weeks for 4 cycles

G-CSF support with lenograstim 150 microg./m2/day is delivered after each cycle of chemotherapy.

Jiný: Biopsies
No intervention, only biopsy for translational project.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Tumor Response Rate
Časové okno: 12 weeks (after completion of the 4th cycle of chemotherapy)

The objective tumor response rate is evaluated every 6 weeks according to RECIST criteria.

Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT-scan or MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Objective Response (OR) = CR + PR.
12 weeks (after completion of the 4th cycle of chemotherapy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
Grade 1 to 5 Toxicity
Časové okno: 24 weeks (average)
All grade 1 to 5 toxicity are registered during treatment. Patients have weekly clinical and biological examination.
24 weeks (average)
Best Overall Response
Časové okno: 12 weeks
Tumor response is evaluated every 6 weeks according to RECIST criteria. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Stable Disease (SD); Best overall Response = CR + PR + SD.
12 weeks
Biomarkers
Časové okno: two years
two years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Spolupracovníci

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joel GUIGAY, GORTEC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GORTEC 2008-03 TPEx
  • 2008-004869-25 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit