Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Chemotherapy With Cetuximab in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer (TPEx)

perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Phase II Study of Cetuximab, Docetaxel and Cisplatin as First-line Treatment in Patients With Metastatic or Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinomas - GORTEC 2008-03 TPEx

PURPOSE: Cetuximab with platinum and 5FU is now the standard combination as first-line treatment in patients with metastatic or recurrent Head and Neck squamous cell carcinomas. Cetuximab and taxane combinations have demonstrated promising activity in Head and Neck cancer. This phase II trial is studying new cetuximab, docetaxel and cisplatin combination named TPEx as first-line treatment in this setting.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the efficacy of TPEx combination in patients with head and neck cancer in term of objective response rate (RECIST, see statistical consideration) Secondary
  • To assess toxicities of TPEx combination
  • Determine the efficacy of TPEx combination in patients with head and neck cancer: Best Overall Response , progression-free survival and survival.
  • Translational research objective:To better understand the mechanisms of chemoresistance and to identify biomarkers by the analysis of the tumor biopsies (RNA, gene expression profile) and protein profile (plasma samples). Exploratory analyses.

OUTLINE: This is an open-label phase II, multicenter study. Patients receive four cycles of chemotherapy comprising cetuximab IV plus docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of the fourth cycle of chemotherapy, patients receive a maintenance therapy with cetuximab every 2 weeks. Treatment will be continued until disease progression or unacceptable toxicities according to the patient or the investigator. Tumor check-up will be performed every 6 weeks. This study will allow translational research with blood sample and biopsies at baseline before any treatment, during the treatment with TPEx combination (week 6).,After completion of study treatment, patients are followed every 2 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires
      • Namur, Belgia
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Yvoir, Belgia
        • Clinique universitaire de Mont Godinne UCL
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Centre Jean Perrin,
      • Dijon, Ranska
        • Centre G-F Leclerc
      • Draguignan, Ranska
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Lorient, Ranska
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital de la Timone
      • Rouen, Ranska
        • Centre Henri Becquerel
      • Suresnes, Ranska
        • Hôpital Foch
      • Tours, Ranska
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma of the oral cavity, larynx, oropharynx or hypopharynx
  • Recurrent disease, incurable disease as determined by surgery or radiation, or metastatic disease
  • Measurable or evaluable disease
  • Age > 18 years and <= 70 years
  • WHO performance status 0 or 1
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm3
  • Platelets > 150,000/mm3
  • Total Bilirubin <= institutional upper limit of normal
  • Aspartate aminotransferase < 1.5 X institutional upper limit of normal
  • Alanine aminotransferase < 1.5 X institutional upper limit of normal
  • Alkaline phosphatase < 2.5 X institutional upper limit of normal
  • creatinine clearance > 60 mL/min
  • Signed informed consent
  • Women of child-bearing potential and men must be willing and able practice adequate contraception prior to study entry and for the duration of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy. Chemotherapy given as part of initial curative therapy and completed more than 6 months before inclusion is allowed
  • Previous treatment with total doses of cisplatin > 300 mg/ m2
  • Patients must not have any co-existing disease that would preclude cisplatin administration, such as peripheral neuropathy or renal failure
  • Surgery (excluding biopsy) or radiotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Nasopharyngeal carcinoma, or cancer of sinusal cavities
  • Active infection including tuberculosis or HIV positive patient
  • Other malignancy within last 5 years except for non-melanoma skin cancer
  • No other investigational agent within 30 days prior to study entry
  • No other concurrent chemotherapy, immunotherapy, antitumor hormonal therapy (excluding contraceptives and replacement steroids), radiotherapy, or experimental medications
  • No prior anti EGFR therapy
  • No known brain metastases
  • Uncontrolled intercurrent illness that would prevent delivery of protocol therapy
  • Patients with a prior history of basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix must have been curatively treated and must have remained disease free for 5 years post diagnosis
  • No history of hypersensitivity reaction to drugs on study
  • No unstable angina or myocardial infarction within the past 12 months
  • No symptomatic congestive heart failure or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart disease
  • No serious uncontrolled cardiac arrhythmia
  • No other prior or concomitant squamous cell carcinoma
  • No other prior or concomitant cancer, except curatively treated basal carcinoma of the skin or in situ cervical cancer, for which the patient has been curatively treated and remains disease-free for the past 5 years
  • Patient is pregnant or lactating
  • Patients must not have any co-existing condition that would preclude full compliance with the study

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: cetuximab
Patients receive four cycles of chemotherapy comprising cetuximab IV plus docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of the fourth cycle of chemotherapy, patients receive a maintenance therapy with cetuximab every 2 weeks. Treatment will be continued until disease progression or unacceptable toxicities according
Biologinen: cetuximab IV
  • Cetuximab 400 mg/m² over 120 minutes on day 1 of cycle 1 only.
  • Cetuximab dose will be 250 mg/m² IV over 60 minutes weekly on subsequent administrations during the four cycles of chemotherapy.
  • Cetuximab dose will be 500mg/m2 IV every 2 weeks during the maintenance therapy.

Drug: Cisplatin IV : 75 mg/m2 intravenous every 3 weeks for 4 cycles

Drug: Docetaxel IV : 75 mg/m2 intravenous every 3 weeks for 4 cycles

G-CSF support with lenograstim 150 microg./m2/day is delivered after each cycle of chemotherapy.

Muut: Biopsies
No intervention, only biopsy for translational project.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Tumor Response Rate
Aikaikkuna: 12 weeks (after completion of the 4th cycle of chemotherapy)

The objective tumor response rate is evaluated every 6 weeks according to RECIST criteria.

Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT-scan or MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Objective Response (OR) = CR + PR.
12 weeks (after completion of the 4th cycle of chemotherapy)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Grade 1 to 5 Toxicity
Aikaikkuna: 24 weeks (average)
All grade 1 to 5 toxicity are registered during treatment. Patients have weekly clinical and biological examination.
24 weeks (average)
Best Overall Response
Aikaikkuna: 12 weeks
Tumor response is evaluated every 6 weeks according to RECIST criteria. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Stable Disease (SD); Best overall Response = CR + PR + SD.
12 weeks
Biomarkers
Aikaikkuna: two years
two years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Yhteistyökumppanit

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joel GUIGAY, GORTEC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GORTEC 2008-03 TPEx
  • 2008-004869-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa