Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapy With Cetuximab in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Head and Neck Cancer (TPEx)

7 april 2017 bijgewerkt door: Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Phase II Study of Cetuximab, Docetaxel and Cisplatin as First-line Treatment in Patients With Metastatic or Recurrent Head and Neck Squamous Cell Carcinomas - GORTEC 2008-03 TPEx

PURPOSE: Cetuximab with platinum and 5FU is now the standard combination as first-line treatment in patients with metastatic or recurrent Head and Neck squamous cell carcinomas. Cetuximab and taxane combinations have demonstrated promising activity in Head and Neck cancer. This phase II trial is studying new cetuximab, docetaxel and cisplatin combination named TPEx as first-line treatment in this setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the efficacy of TPEx combination in patients with head and neck cancer in term of objective response rate (RECIST, see statistical consideration) Secondary
  • To assess toxicities of TPEx combination
  • Determine the efficacy of TPEx combination in patients with head and neck cancer: Best Overall Response , progression-free survival and survival.
  • Translational research objective:To better understand the mechanisms of chemoresistance and to identify biomarkers by the analysis of the tumor biopsies (RNA, gene expression profile) and protein profile (plasma samples). Exploratory analyses.

OUTLINE: This is an open-label phase II, multicenter study. Patients receive four cycles of chemotherapy comprising cetuximab IV plus docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of the fourth cycle of chemotherapy, patients receive a maintenance therapy with cetuximab every 2 weeks. Treatment will be continued until disease progression or unacceptable toxicities according to the patient or the investigator. Tumor check-up will be performed every 6 weeks. This study will allow translational research with blood sample and biopsies at baseline before any treatment, during the treatment with TPEx combination (week 6).,After completion of study treatment, patients are followed every 2 months.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • Cliniques Universitaires
      • Namur, België
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Yvoir, België
        • Clinique universitaire de Mont Godinne UCL
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Hopital Saint André
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Centre Jean Perrin,
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre G-F Leclerc
      • Draguignan, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de la Dracénie
      • Lorient, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de la Timone
      • Rouen, Frankrijk
        • Centre Henri Becquerel
      • Suresnes, Frankrijk
        • Hôpital Foch
      • Tours, Frankrijk
        • CHU Bretonneau
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven squamous cell carcinoma of the oral cavity, larynx, oropharynx or hypopharynx
  • Recurrent disease, incurable disease as determined by surgery or radiation, or metastatic disease
  • Measurable or evaluable disease
  • Age > 18 years and <= 70 years
  • WHO performance status 0 or 1
  • Absolute neutrophil count > 1,500/mm3
  • Platelets > 150,000/mm3
  • Total Bilirubin <= institutional upper limit of normal
  • Aspartate aminotransferase < 1.5 X institutional upper limit of normal
  • Alanine aminotransferase < 1.5 X institutional upper limit of normal
  • Alkaline phosphatase < 2.5 X institutional upper limit of normal
  • creatinine clearance > 60 mL/min
  • Signed informed consent
  • Women of child-bearing potential and men must be willing and able practice adequate contraception prior to study entry and for the duration of study treatment

Exclusion Criteria:

  • Previous chemotherapy. Chemotherapy given as part of initial curative therapy and completed more than 6 months before inclusion is allowed
  • Previous treatment with total doses of cisplatin > 300 mg/ m2
  • Patients must not have any co-existing disease that would preclude cisplatin administration, such as peripheral neuropathy or renal failure
  • Surgery (excluding biopsy) or radiotherapy within 4 weeks prior to study entry
  • Nasopharyngeal carcinoma, or cancer of sinusal cavities
  • Active infection including tuberculosis or HIV positive patient
  • Other malignancy within last 5 years except for non-melanoma skin cancer
  • No other investigational agent within 30 days prior to study entry
  • No other concurrent chemotherapy, immunotherapy, antitumor hormonal therapy (excluding contraceptives and replacement steroids), radiotherapy, or experimental medications
  • No prior anti EGFR therapy
  • No known brain metastases
  • Uncontrolled intercurrent illness that would prevent delivery of protocol therapy
  • Patients with a prior history of basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the cervix must have been curatively treated and must have remained disease free for 5 years post diagnosis
  • No history of hypersensitivity reaction to drugs on study
  • No unstable angina or myocardial infarction within the past 12 months
  • No symptomatic congestive heart failure or New York Heart Association (NYHA) class II-IV heart disease
  • No serious uncontrolled cardiac arrhythmia
  • No other prior or concomitant squamous cell carcinoma
  • No other prior or concomitant cancer, except curatively treated basal carcinoma of the skin or in situ cervical cancer, for which the patient has been curatively treated and remains disease-free for the past 5 years
  • Patient is pregnant or lactating
  • Patients must not have any co-existing condition that would preclude full compliance with the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cetuximab
Patients receive four cycles of chemotherapy comprising cetuximab IV plus docetaxel IV over 1 hour and cisplatin IV over 2 hours on day 1. Treatment repeats every 21 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. After completion of the fourth cycle of chemotherapy, patients receive a maintenance therapy with cetuximab every 2 weeks. Treatment will be continued until disease progression or unacceptable toxicities according
Biologisch: cetuximab IV
  • Cetuximab 400 mg/m² over 120 minutes on day 1 of cycle 1 only.
  • Cetuximab dose will be 250 mg/m² IV over 60 minutes weekly on subsequent administrations during the four cycles of chemotherapy.
  • Cetuximab dose will be 500mg/m2 IV every 2 weeks during the maintenance therapy.

Drug: Cisplatin IV : 75 mg/m2 intravenous every 3 weeks for 4 cycles

Drug: Docetaxel IV : 75 mg/m2 intravenous every 3 weeks for 4 cycles

G-CSF support with lenograstim 150 microg./m2/day is delivered after each cycle of chemotherapy.

Ander: Biopsies
No intervention, only biopsy for translational project.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Tumor Response Rate
Tijdsspanne: 12 weeks (after completion of the 4th cycle of chemotherapy)

The objective tumor response rate is evaluated every 6 weeks according to RECIST criteria.

Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by CT-scan or MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Objective Response (OR) = CR + PR.
12 weeks (after completion of the 4th cycle of chemotherapy)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Grade 1 to 5 Toxicity
Tijdsspanne: 24 weeks (average)
All grade 1 to 5 toxicity are registered during treatment. Patients have weekly clinical and biological examination.
24 weeks (average)
Best Overall Response
Tijdsspanne: 12 weeks
Tumor response is evaluated every 6 weeks according to RECIST criteria. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, Stable Disease (SD); Best overall Response = CR + PR + SD.
12 weeks
Biomarkers
Tijdsspanne: two years
two years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Oncologie Radiotherapie Tete et Cou

Medewerkers

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joel GUIGAY, GORTEC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GORTEC 2008-03 TPEx
  • 2008-004869-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren