A Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety Study of Hydrochlorothiazide and Canagliflozin in Healthy Volunteers
2012년 10월 13일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label, Two-Period, Fixed-Sequence Study to Explore the Effects of Multiple Doses of Hydrochlorothiazide on the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of Multiple Doses of Canagliflozin in Healthy Subjects
The purpose of the study is to evaluate the effects of multiple doses of hydrochlorothiazide and canagliflozin on the concentrations of each drug in the blood and the concentration of glucose in the blood and urine in healthy adult volunteers.
연구 개요
상세 설명
This is a single-center, open-label study with 2 study periods where volunteers and study staff will know the names and doses of assigned study treatments.
All volunteers will receive the same treatment.
Canagliflozin (a sodium-glucose cotransporter 2-inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with Type 2 diabetes mellitus (T2DM), and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a drug indicated for the treatment of patients with mild to moderate hypertension.
During Period 1, volunteers will take canagliflozin 300 mg once daily for 7 days (Days 1 to 7) and during Period 2, volunteers will take HCTZ 25 mg once daily for 28 days (Days 1 to 28), and then starting on Day 29, will take canagliflozin 300 mg once daily and HCTZ 25 mg once daily for 7 days (Days 29 to 35).
Period 1 and Period 2 will be separated by a minimum of 14 days.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
- Known allergy to canagliflozin or any of the excipients of the formulation of canagliflozin
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 001
Canagliflozin 300 mg once daily and HCTZ 25 mg once daily Period 1: canagliflozin tablets oral 300 mg once daily on Days 1 to 7 followed 14 days later by Period 2. Period 2: HCTZ tablets oral 25 mg once daily for Days 1 to 28 followed by canagliflozin tablets oral 300 mg once daily taken with HCTZ tablets oral 25 mg once daily on Days 29 to 35.. |
Period 1: canagliflozin tablets, oral, 300 mg, once daily on Days 1 to 7 followed 14 days later by Period 2. Period 2: HCTZ tablets, oral, 25 mg, once daily for Days 1 to 28 followed by canagliflozin tablets, oral, 300 mg, once daily taken with HCTZ tablets, oral 25 mg, once daily on Days 29 to 35.. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Urine glucose concentration
기간: At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
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At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Plasma concentration of canagliflozin
기간: Up to Day 36 in Period 2
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Up to Day 36 in Period 2
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Plasma concentration of hydrochlorothiazide (HCTZ)
기간: Up to Day 36 in Period 2
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Up to Day 36 in Period 2
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Plasma glucose concentration
기간: At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
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At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
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Blood pressure and heart rate measurements
기간: Up to Day 46 in Period 2
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Up to Day 46 in Period 2
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Plasma and urine electrolyte assessment
기간: Up to Day 36 in Period 2
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Up to Day 36 in Period 2
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The number and type of adverse events reported
기간: Up to Day 46 in Period 2
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Up to Day 46 in Period 2
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR017851
- 28431754DIA1034
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