- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01294631
A Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety Study of Hydrochlorothiazide and Canagliflozin in Healthy Volunteers
An Open-Label, Two-Period, Fixed-Sequence Study to Explore the Effects of Multiple Doses of Hydrochlorothiazide on the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of Multiple Doses of Canagliflozin in Healthy Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
- Known allergy to canagliflozin or any of the excipients of the formulation of canagliflozin
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 001
Canagliflozin 300 mg once daily and HCTZ 25 mg once daily Period 1: canagliflozin tablets oral 300 mg once daily on Days 1 to 7 followed 14 days later by Period 2. Period 2: HCTZ tablets oral 25 mg once daily for Days 1 to 28 followed by canagliflozin tablets oral 300 mg once daily taken with HCTZ tablets oral 25 mg once daily on Days 29 to 35.. |
Period 1: canagliflozin tablets, oral, 300 mg, once daily on Days 1 to 7 followed 14 days later by Period 2. Period 2: HCTZ tablets, oral, 25 mg, once daily for Days 1 to 28 followed by canagliflozin tablets, oral, 300 mg, once daily taken with HCTZ tablets, oral 25 mg, once daily on Days 29 to 35.. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Urine glucose concentration
Periodo de tiempo: At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
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At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Plasma concentration of canagliflozin
Periodo de tiempo: Up to Day 36 in Period 2
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Up to Day 36 in Period 2
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Plasma concentration of hydrochlorothiazide (HCTZ)
Periodo de tiempo: Up to Day 36 in Period 2
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Up to Day 36 in Period 2
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Plasma glucose concentration
Periodo de tiempo: At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
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At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
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Blood pressure and heart rate measurements
Periodo de tiempo: Up to Day 46 in Period 2
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Up to Day 46 in Period 2
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Plasma and urine electrolyte assessment
Periodo de tiempo: Up to Day 36 in Period 2
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Up to Day 36 in Period 2
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The number and type of adverse events reported
Periodo de tiempo: Up to Day 46 in Period 2
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Up to Day 46 in Period 2
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR017851
- 28431754DIA1034
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