- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01294631
A Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety Study of Hydrochlorothiazide and Canagliflozin in Healthy Volunteers
An Open-Label, Two-Period, Fixed-Sequence Study to Explore the Effects of Multiple Doses of Hydrochlorothiazide on the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of Multiple Doses of Canagliflozin in Healthy Subjects
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
- Known allergy to canagliflozin or any of the excipients of the formulation of canagliflozin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
Canagliflozin 300 mg once daily and HCTZ 25 mg once daily Period 1: canagliflozin tablets oral 300 mg once daily on Days 1 to 7 followed 14 days later by Period 2. Period 2: HCTZ tablets oral 25 mg once daily for Days 1 to 28 followed by canagliflozin tablets oral 300 mg once daily taken with HCTZ tablets oral 25 mg once daily on Days 29 to 35.. |
Period 1: canagliflozin tablets, oral, 300 mg, once daily on Days 1 to 7 followed 14 days later by Period 2. Period 2: HCTZ tablets, oral, 25 mg, once daily for Days 1 to 28 followed by canagliflozin tablets, oral, 300 mg, once daily taken with HCTZ tablets, oral 25 mg, once daily on Days 29 to 35.. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Urine glucose concentration
Délai: At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
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At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Plasma concentration of canagliflozin
Délai: Up to Day 36 in Period 2
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Up to Day 36 in Period 2
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Plasma concentration of hydrochlorothiazide (HCTZ)
Délai: Up to Day 36 in Period 2
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Up to Day 36 in Period 2
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Plasma glucose concentration
Délai: At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
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At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
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Blood pressure and heart rate measurements
Délai: Up to Day 46 in Period 2
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Up to Day 46 in Period 2
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Plasma and urine electrolyte assessment
Délai: Up to Day 36 in Period 2
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Up to Day 36 in Period 2
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The number and type of adverse events reported
Délai: Up to Day 46 in Period 2
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Up to Day 46 in Period 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017851
- 28431754DIA1034
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