A Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety Study of Hydrochlorothiazide and Canagliflozin in Healthy Volunteers
13. oktober 2012 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
An Open-Label, Two-Period, Fixed-Sequence Study to Explore the Effects of Multiple Doses of Hydrochlorothiazide on the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of Multiple Doses of Canagliflozin in Healthy Subjects
The purpose of the study is to evaluate the effects of multiple doses of hydrochlorothiazide and canagliflozin on the concentrations of each drug in the blood and the concentration of glucose in the blood and urine in healthy adult volunteers.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a single-center, open-label study with 2 study periods where volunteers and study staff will know the names and doses of assigned study treatments.
All volunteers will receive the same treatment.
Canagliflozin (a sodium-glucose cotransporter 2-inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with Type 2 diabetes mellitus (T2DM), and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a drug indicated for the treatment of patients with mild to moderate hypertension.
During Period 1, volunteers will take canagliflozin 300 mg once daily for 7 days (Days 1 to 7) and during Period 2, volunteers will take HCTZ 25 mg once daily for 28 days (Days 1 to 28), and then starting on Day 29, will take canagliflozin 300 mg once daily and HCTZ 25 mg once daily for 7 days (Days 29 to 35).
Period 1 and Period 2 will be separated by a minimum of 14 days.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and a body weight of not less than 50 kg
Exclusion Criteria:
- History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
- History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
- Known allergy to canagliflozin or any of the excipients of the formulation of canagliflozin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
Canagliflozin 300 mg once daily and HCTZ 25 mg once daily Period 1: canagliflozin tablets oral 300 mg once daily on Days 1 to 7 followed 14 days later by Period 2. Period 2: HCTZ tablets oral 25 mg once daily for Days 1 to 28 followed by canagliflozin tablets oral 300 mg once daily taken with HCTZ tablets oral 25 mg once daily on Days 29 to 35.. |
Period 1: canagliflozin tablets, oral, 300 mg, once daily on Days 1 to 7 followed 14 days later by Period 2. Period 2: HCTZ tablets, oral, 25 mg, once daily for Days 1 to 28 followed by canagliflozin tablets, oral, 300 mg, once daily taken with HCTZ tablets, oral 25 mg, once daily on Days 29 to 35.. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Urine glucose concentration
Tidsramme: At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
|
At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma concentration of canagliflozin
Tidsramme: Up to Day 36 in Period 2
|
Up to Day 36 in Period 2
|
|
Plasma concentration of hydrochlorothiazide (HCTZ)
Tidsramme: Up to Day 36 in Period 2
|
Up to Day 36 in Period 2
|
|
Plasma glucose concentration
Tidsramme: At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
|
At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
|
|
Blood pressure and heart rate measurements
Tidsramme: Up to Day 46 in Period 2
|
Up to Day 46 in Period 2
|
|
Plasma and urine electrolyte assessment
Tidsramme: Up to Day 36 in Period 2
|
Up to Day 36 in Period 2
|
|
The number and type of adverse events reported
Tidsramme: Up to Day 46 in Period 2
|
Up to Day 46 in Period 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017851
- 28431754DIA1034
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .