Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety Study of Hydrochlorothiazide and Canagliflozin in Healthy Volunteers

13. října 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

An Open-Label, Two-Period, Fixed-Sequence Study to Explore the Effects of Multiple Doses of Hydrochlorothiazide on the Pharmacodynamics, Pharmacokinetics, and Safety of Multiple Doses of Canagliflozin in Healthy Subjects

The purpose of the study is to evaluate the effects of multiple doses of hydrochlorothiazide and canagliflozin on the concentrations of each drug in the blood and the concentration of glucose in the blood and urine in healthy adult volunteers.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a single-center, open-label study with 2 study periods where volunteers and study staff will know the names and doses of assigned study treatments. All volunteers will receive the same treatment. Canagliflozin (a sodium-glucose cotransporter 2-inhibitor) is currently under development to lower blood sugar levels in patients with Type 2 diabetes mellitus (T2DM), and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a drug indicated for the treatment of patients with mild to moderate hypertension. During Period 1, volunteers will take canagliflozin 300 mg once daily for 7 days (Days 1 to 7) and during Period 2, volunteers will take HCTZ 25 mg once daily for 28 days (Days 1 to 28), and then starting on Day 29, will take canagliflozin 300 mg once daily and HCTZ 25 mg once daily for 7 days (Days 29 to 35). Period 1 and Period 2 will be separated by a minimum of 14 days.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy volunteers with a body mass index (BMI, a measure of a person's weight in relation to height) between 18 and 30 kg/m2, inclusive, and a body weight of not less than 50 kg

Exclusion Criteria:

  • History of or current clinically significant medical illness as determined by the Investigator
  • History of clinically significant allergies, especially known hypersensitivity or intolerance to lactose
  • Known allergy to canagliflozin or any of the excipients of the formulation of canagliflozin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001

Canagliflozin 300 mg once daily and HCTZ 25 mg once daily Period 1: canagliflozin tablets oral 300 mg once daily on Days 1 to 7 followed 14 days later by Period 2.

Period 2: HCTZ tablets oral 25 mg once daily for Days 1 to 28 followed by canagliflozin tablets oral 300 mg once daily taken with HCTZ tablets oral 25 mg once daily on Days 29 to 35..
Lék: Canagliflozin 300 mg once daily and HCTZ 25 mg once daily

Period 1: canagliflozin tablets, oral, 300 mg, once daily on Days 1 to 7 followed 14 days later by Period 2.

Period 2: HCTZ tablets, oral, 25 mg, once daily for Days 1 to 28 followed by canagliflozin tablets, oral, 300 mg, once daily taken with HCTZ tablets, oral 25 mg, once daily on Days 29 to 35..

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Urine glucose concentration
Časové okno: At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plasma concentration of canagliflozin
Časové okno: Up to Day 36 in Period 2
Up to Day 36 in Period 2
Plasma concentration of hydrochlorothiazide (HCTZ)
Časové okno: Up to Day 36 in Period 2
Up to Day 36 in Period 2
Plasma glucose concentration
Časové okno: At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
At protocol-specified time points up to Day 36 in Period 2
Blood pressure and heart rate measurements
Časové okno: Up to Day 46 in Period 2
Up to Day 46 in Period 2
Plasma and urine electrolyte assessment
Časové okno: Up to Day 36 in Period 2
Up to Day 36 in Period 2
The number and type of adverse events reported
Časové okno: Up to Day 46 in Period 2
Up to Day 46 in Period 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017851
  • 28431754DIA1034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit