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A Safety Study to Assess the Effects of Therapeutic and Supratherapeutic Exenatide Concentrations on QT Interval in Healthy Subjects

2015년 3월 24일 업데이트: AstraZeneca

A Randomized, Phase 1, Three-Period, Placebo- and Positive-Controlled, Double-Blind, Crossover Study to Assess the Electrophysiological Effects of Exenatide at Therapeutic and Supratherapeutic Concentrations on the 12-Lead Electrocardiogram QT Interval in Healthy Subjects

Compare the effect of exenatide (therapeutic and supratherapeutic concentrations), moxifloxacin and placebo on the QT interval.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Is overtly healthy, as determined by medical history and physical examination
  • Has body mass index (BMI) between 25 and 35 kg/m2
  • Has fasting serum glucose <110 mg/dL
  • Has no clinically significant blood pressure or heart rate readings as judged by the investigator at study start
  • Has electrocardiogram (ECG) results judged as not clinically significant by the investigator at study start

Exclusion Criteria:

  • Has a clinically significant medical condition that could potentially affect study participation and/or personal well-being
  • Has an abnormality in the 12-lead ECG that, in the opinion of the investigator, increases the risk of participating in the study, such as a Bazett's corrected QT (QTcB) interval >450 ms.
  • Family history of sudden death
  • Personal history of unexplained syncope within last year, or family history of Long QT Syndrome, or significant active cardiac disease, or symptoms of angina pectoris or transient ischemic attacks within the previous 6 months

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Placebo comparator
IV Placebo (matching volume of placebo)
실험적: 엑세나타이드
의약품: Exenatide
IV Exenatide (therapeutic and supratherapeutic concentrations)
활성 비교기: 목시플록사신
의약품: Moxifloxacin
Oral Moxifloxacin (400 mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Comparison of Least Squares (LS) Mean Changes From Baseline in Population-based Corrected QT Intervals (QTcP) Between Exenatide and Placebo on Day 1 Averaged Over 1300h, 1400h, 1500h (Target Steady State Exenatide Concentration of 200 pg/mL)
기간: Baseline, Day 1
Factors in QT correction formulas were first estimated using pre-therapy data. The most appropriate correction method (QTcP) minimized the mean squared individual QTc/RR regression slope with on-exenatide data. Adequacy of correction was validated with on-placebo data. Change from baseline in QTcP was analyzed by a mixed-effects model for repeated measures (MMRM) between exenatide and placebo.
Baseline, Day 1
Comparison of LS Mean Changes From Baseline in QTcP Intervals Between Exenatide and Placebo on Day 2 Averaged Over 1300h, 1400h, 1500h (Target Steady State Exenatide Concentration of 300 pg/mL)
기간: Baseline, Day 2
Factors in QT correction formulas were first estimated using pre-therapy data. The most appropriate correction method (QTcP) minimized the mean squared individual QTc/RR regression slope with on-exenatide data. Adequacy of correction was validated with on-placebo data. Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between exenatide and placebo.
Baseline, Day 2
Comparison of LS Mean Changes From Baseline in QTcP Intervals Between Exenatide and Placebo on Day 3 Averaged Over 1300h, 1400h, 1500h (Target Steady State Exenatide Concentration of 500 pg/mL)
기간: Baseline, Day 3
Factors in QT correction formulas were first estimated using pre-therapy data. The most appropriate correction method (QTcP) minimized the mean squared individual QTc/RR regression slope with on-exenatide data. Adequacy of correction was validated with on-placebo data. Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between exenatide and placebo.
Baseline, Day 3

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Assay Sensitivity of Moxifloxacin at 1000h (1 Hour Post-administration of Moxifloxacin) on Day 2
기간: Baseline, Day 2
Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between moxifloxacin and placebo.
Baseline, Day 2
Assay Sensitivity of Moxifloxacin at 1100h (2 Hour Post-administration of Moxifloxacin) on Day 2
기간: Baseline, Day 2
Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between moxifloxacin and placebo.
Baseline, Day 2
Assay Sensitivity of Moxifloxacin at 1200h (3 Hour Post-administration of Moxifloxacin) on Day 2
기간: Baseline, Day 2
Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between moxifloxacin and placebo.
Baseline, Day 2
Number of Subjects With QTcP Interval >450msec at Any Timepoint on Any Day in Exenatide and Placebo
기간: Day 1, 2, or 3
Number of subjects with QTcP > 450 msec at any timepoint on any day was summarized by frequency for exenatide and placebo.
Day 1, 2, or 3
Number of Subjects With Increase of QTcP Interval From Baseline >30msec at Any Timepoint on Any Day in Exenatide and Placebo
기간: Baseline, Day 1, 2, or 3
Number of subjects with increase of QTcP interval from baseline >30 msec at any timepoint on any day was summarized by frequency for exenatide and placebo.
Baseline, Day 1, 2, or 3
Plasma Exenatide Concentrations at Steady State on Day 1, 2 and 3
기간: Baseline, Day 1, 2, and 3
The plasma exenatide concentration at steady state was descriptively summarized by geometric mean, standard error, and its effect on placebo-adjusted change from baseline in QTcP was assessed.
Baseline, Day 1, 2, and 3

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BCB112

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