Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Safety Study to Assess the Effects of Therapeutic and Supratherapeutic Exenatide Concentrations on QT Interval in Healthy Subjects

24. mars 2015 oppdatert av: AstraZeneca

A Randomized, Phase 1, Three-Period, Placebo- and Positive-Controlled, Double-Blind, Crossover Study to Assess the Electrophysiological Effects of Exenatide at Therapeutic and Supratherapeutic Concentrations on the 12-Lead Electrocardiogram QT Interval in Healthy Subjects

Compare the effect of exenatide (therapeutic and supratherapeutic concentrations), moxifloxacin and placebo on the QT interval.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Is overtly healthy, as determined by medical history and physical examination
  • Has body mass index (BMI) between 25 and 35 kg/m2
  • Has fasting serum glucose <110 mg/dL
  • Has no clinically significant blood pressure or heart rate readings as judged by the investigator at study start
  • Has electrocardiogram (ECG) results judged as not clinically significant by the investigator at study start

Exclusion Criteria:

  • Has a clinically significant medical condition that could potentially affect study participation and/or personal well-being
  • Has an abnormality in the 12-lead ECG that, in the opinion of the investigator, increases the risk of participating in the study, such as a Bazett's corrected QT (QTcB) interval >450 ms.
  • Family history of sudden death
  • Personal history of unexplained syncope within last year, or family history of Long QT Syndrome, or significant active cardiac disease, or symptoms of angina pectoris or transient ischemic attacks within the previous 6 months

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo comparator
IV Placebo (matching volume of placebo)
Eksperimentell: Exenatid
Legemiddel: Exenatide
IV Exenatide (therapeutic and supratherapeutic concentrations)
Aktiv komparator: Moxifloxacin
Legemiddel: Moxifloxacin
Oral Moxifloxacin (400 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of Least Squares (LS) Mean Changes From Baseline in Population-based Corrected QT Intervals (QTcP) Between Exenatide and Placebo on Day 1 Averaged Over 1300h, 1400h, 1500h (Target Steady State Exenatide Concentration of 200 pg/mL)
Tidsramme: Baseline, Day 1
Factors in QT correction formulas were first estimated using pre-therapy data. The most appropriate correction method (QTcP) minimized the mean squared individual QTc/RR regression slope with on-exenatide data. Adequacy of correction was validated with on-placebo data. Change from baseline in QTcP was analyzed by a mixed-effects model for repeated measures (MMRM) between exenatide and placebo.
Baseline, Day 1
Comparison of LS Mean Changes From Baseline in QTcP Intervals Between Exenatide and Placebo on Day 2 Averaged Over 1300h, 1400h, 1500h (Target Steady State Exenatide Concentration of 300 pg/mL)
Tidsramme: Baseline, Day 2
Factors in QT correction formulas were first estimated using pre-therapy data. The most appropriate correction method (QTcP) minimized the mean squared individual QTc/RR regression slope with on-exenatide data. Adequacy of correction was validated with on-placebo data. Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between exenatide and placebo.
Baseline, Day 2
Comparison of LS Mean Changes From Baseline in QTcP Intervals Between Exenatide and Placebo on Day 3 Averaged Over 1300h, 1400h, 1500h (Target Steady State Exenatide Concentration of 500 pg/mL)
Tidsramme: Baseline, Day 3
Factors in QT correction formulas were first estimated using pre-therapy data. The most appropriate correction method (QTcP) minimized the mean squared individual QTc/RR regression slope with on-exenatide data. Adequacy of correction was validated with on-placebo data. Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between exenatide and placebo.
Baseline, Day 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assay Sensitivity of Moxifloxacin at 1000h (1 Hour Post-administration of Moxifloxacin) on Day 2
Tidsramme: Baseline, Day 2
Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between moxifloxacin and placebo.
Baseline, Day 2
Assay Sensitivity of Moxifloxacin at 1100h (2 Hour Post-administration of Moxifloxacin) on Day 2
Tidsramme: Baseline, Day 2
Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between moxifloxacin and placebo.
Baseline, Day 2
Assay Sensitivity of Moxifloxacin at 1200h (3 Hour Post-administration of Moxifloxacin) on Day 2
Tidsramme: Baseline, Day 2
Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between moxifloxacin and placebo.
Baseline, Day 2
Number of Subjects With QTcP Interval >450msec at Any Timepoint on Any Day in Exenatide and Placebo
Tidsramme: Day 1, 2, or 3
Number of subjects with QTcP > 450 msec at any timepoint on any day was summarized by frequency for exenatide and placebo.
Day 1, 2, or 3
Number of Subjects With Increase of QTcP Interval From Baseline >30msec at Any Timepoint on Any Day in Exenatide and Placebo
Tidsramme: Baseline, Day 1, 2, or 3
Number of subjects with increase of QTcP interval from baseline >30 msec at any timepoint on any day was summarized by frequency for exenatide and placebo.
Baseline, Day 1, 2, or 3
Plasma Exenatide Concentrations at Steady State on Day 1, 2 and 3
Tidsramme: Baseline, Day 1, 2, and 3
The plasma exenatide concentration at steady state was descriptively summarized by geometric mean, standard error, and its effect on placebo-adjusted change from baseline in QTcP was assessed.
Baseline, Day 1, 2, and 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCB112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Exenatide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere