Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Safety Study to Assess the Effects of Therapeutic and Supratherapeutic Exenatide Concentrations on QT Interval in Healthy Subjects

24. března 2015 aktualizováno: AstraZeneca

A Randomized, Phase 1, Three-Period, Placebo- and Positive-Controlled, Double-Blind, Crossover Study to Assess the Electrophysiological Effects of Exenatide at Therapeutic and Supratherapeutic Concentrations on the 12-Lead Electrocardiogram QT Interval in Healthy Subjects

Compare the effect of exenatide (therapeutic and supratherapeutic concentrations), moxifloxacin and placebo on the QT interval.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Is overtly healthy, as determined by medical history and physical examination
  • Has body mass index (BMI) between 25 and 35 kg/m2
  • Has fasting serum glucose <110 mg/dL
  • Has no clinically significant blood pressure or heart rate readings as judged by the investigator at study start
  • Has electrocardiogram (ECG) results judged as not clinically significant by the investigator at study start

Exclusion Criteria:

  • Has a clinically significant medical condition that could potentially affect study participation and/or personal well-being
  • Has an abnormality in the 12-lead ECG that, in the opinion of the investigator, increases the risk of participating in the study, such as a Bazett's corrected QT (QTcB) interval >450 ms.
  • Family history of sudden death
  • Personal history of unexplained syncope within last year, or family history of Long QT Syndrome, or significant active cardiac disease, or symptoms of angina pectoris or transient ischemic attacks within the previous 6 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo comparator
IV Placebo (matching volume of placebo)
Experimentální: Exenatid
Lék: Exenatide
IV Exenatide (therapeutic and supratherapeutic concentrations)
Aktivní komparátor: Moxifloxacin
Lék: Moxifloxacin
Oral Moxifloxacin (400 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Comparison of Least Squares (LS) Mean Changes From Baseline in Population-based Corrected QT Intervals (QTcP) Between Exenatide and Placebo on Day 1 Averaged Over 1300h, 1400h, 1500h (Target Steady State Exenatide Concentration of 200 pg/mL)
Časové okno: Baseline, Day 1
Factors in QT correction formulas were first estimated using pre-therapy data. The most appropriate correction method (QTcP) minimized the mean squared individual QTc/RR regression slope with on-exenatide data. Adequacy of correction was validated with on-placebo data. Change from baseline in QTcP was analyzed by a mixed-effects model for repeated measures (MMRM) between exenatide and placebo.
Baseline, Day 1
Comparison of LS Mean Changes From Baseline in QTcP Intervals Between Exenatide and Placebo on Day 2 Averaged Over 1300h, 1400h, 1500h (Target Steady State Exenatide Concentration of 300 pg/mL)
Časové okno: Baseline, Day 2
Factors in QT correction formulas were first estimated using pre-therapy data. The most appropriate correction method (QTcP) minimized the mean squared individual QTc/RR regression slope with on-exenatide data. Adequacy of correction was validated with on-placebo data. Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between exenatide and placebo.
Baseline, Day 2
Comparison of LS Mean Changes From Baseline in QTcP Intervals Between Exenatide and Placebo on Day 3 Averaged Over 1300h, 1400h, 1500h (Target Steady State Exenatide Concentration of 500 pg/mL)
Časové okno: Baseline, Day 3
Factors in QT correction formulas were first estimated using pre-therapy data. The most appropriate correction method (QTcP) minimized the mean squared individual QTc/RR regression slope with on-exenatide data. Adequacy of correction was validated with on-placebo data. Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between exenatide and placebo.
Baseline, Day 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Assay Sensitivity of Moxifloxacin at 1000h (1 Hour Post-administration of Moxifloxacin) on Day 2
Časové okno: Baseline, Day 2
Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between moxifloxacin and placebo.
Baseline, Day 2
Assay Sensitivity of Moxifloxacin at 1100h (2 Hour Post-administration of Moxifloxacin) on Day 2
Časové okno: Baseline, Day 2
Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between moxifloxacin and placebo.
Baseline, Day 2
Assay Sensitivity of Moxifloxacin at 1200h (3 Hour Post-administration of Moxifloxacin) on Day 2
Časové okno: Baseline, Day 2
Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between moxifloxacin and placebo.
Baseline, Day 2
Number of Subjects With QTcP Interval >450msec at Any Timepoint on Any Day in Exenatide and Placebo
Časové okno: Day 1, 2, or 3
Number of subjects with QTcP > 450 msec at any timepoint on any day was summarized by frequency for exenatide and placebo.
Day 1, 2, or 3
Number of Subjects With Increase of QTcP Interval From Baseline >30msec at Any Timepoint on Any Day in Exenatide and Placebo
Časové okno: Baseline, Day 1, 2, or 3
Number of subjects with increase of QTcP interval from baseline >30 msec at any timepoint on any day was summarized by frequency for exenatide and placebo.
Baseline, Day 1, 2, or 3
Plasma Exenatide Concentrations at Steady State on Day 1, 2 and 3
Časové okno: Baseline, Day 1, 2, and 3
The plasma exenatide concentration at steady state was descriptively summarized by geometric mean, standard error, and its effect on placebo-adjusted change from baseline in QTcP was assessed.
Baseline, Day 1, 2, and 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCB112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Exenatide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit