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A Safety Study to Assess the Effects of Therapeutic and Supratherapeutic Exenatide Concentrations on QT Interval in Healthy Subjects

24 marzo 2015 aggiornato da: AstraZeneca

A Randomized, Phase 1, Three-Period, Placebo- and Positive-Controlled, Double-Blind, Crossover Study to Assess the Electrophysiological Effects of Exenatide at Therapeutic and Supratherapeutic Concentrations on the 12-Lead Electrocardiogram QT Interval in Healthy Subjects

Compare the effect of exenatide (therapeutic and supratherapeutic concentrations), moxifloxacin and placebo on the QT interval.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Is overtly healthy, as determined by medical history and physical examination
  • Has body mass index (BMI) between 25 and 35 kg/m2
  • Has fasting serum glucose <110 mg/dL
  • Has no clinically significant blood pressure or heart rate readings as judged by the investigator at study start
  • Has electrocardiogram (ECG) results judged as not clinically significant by the investigator at study start

Exclusion Criteria:

  • Has a clinically significant medical condition that could potentially affect study participation and/or personal well-being
  • Has an abnormality in the 12-lead ECG that, in the opinion of the investigator, increases the risk of participating in the study, such as a Bazett's corrected QT (QTcB) interval >450 ms.
  • Family history of sudden death
  • Personal history of unexplained syncope within last year, or family history of Long QT Syndrome, or significant active cardiac disease, or symptoms of angina pectoris or transient ischemic attacks within the previous 6 months

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo comparator
IV Placebo (matching volume of placebo)
Sperimentale: Exenatide
Droga: Exenatide
IV Exenatide (therapeutic and supratherapeutic concentrations)
Comparatore attivo: Moxifloxacina
Droga: Moxifloxacin
Oral Moxifloxacin (400 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comparison of Least Squares (LS) Mean Changes From Baseline in Population-based Corrected QT Intervals (QTcP) Between Exenatide and Placebo on Day 1 Averaged Over 1300h, 1400h, 1500h (Target Steady State Exenatide Concentration of 200 pg/mL)
Lasso di tempo: Baseline, Day 1
Factors in QT correction formulas were first estimated using pre-therapy data. The most appropriate correction method (QTcP) minimized the mean squared individual QTc/RR regression slope with on-exenatide data. Adequacy of correction was validated with on-placebo data. Change from baseline in QTcP was analyzed by a mixed-effects model for repeated measures (MMRM) between exenatide and placebo.
Baseline, Day 1
Comparison of LS Mean Changes From Baseline in QTcP Intervals Between Exenatide and Placebo on Day 2 Averaged Over 1300h, 1400h, 1500h (Target Steady State Exenatide Concentration of 300 pg/mL)
Lasso di tempo: Baseline, Day 2
Factors in QT correction formulas were first estimated using pre-therapy data. The most appropriate correction method (QTcP) minimized the mean squared individual QTc/RR regression slope with on-exenatide data. Adequacy of correction was validated with on-placebo data. Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between exenatide and placebo.
Baseline, Day 2
Comparison of LS Mean Changes From Baseline in QTcP Intervals Between Exenatide and Placebo on Day 3 Averaged Over 1300h, 1400h, 1500h (Target Steady State Exenatide Concentration of 500 pg/mL)
Lasso di tempo: Baseline, Day 3
Factors in QT correction formulas were first estimated using pre-therapy data. The most appropriate correction method (QTcP) minimized the mean squared individual QTc/RR regression slope with on-exenatide data. Adequacy of correction was validated with on-placebo data. Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between exenatide and placebo.
Baseline, Day 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assay Sensitivity of Moxifloxacin at 1000h (1 Hour Post-administration of Moxifloxacin) on Day 2
Lasso di tempo: Baseline, Day 2
Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between moxifloxacin and placebo.
Baseline, Day 2
Assay Sensitivity of Moxifloxacin at 1100h (2 Hour Post-administration of Moxifloxacin) on Day 2
Lasso di tempo: Baseline, Day 2
Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between moxifloxacin and placebo.
Baseline, Day 2
Assay Sensitivity of Moxifloxacin at 1200h (3 Hour Post-administration of Moxifloxacin) on Day 2
Lasso di tempo: Baseline, Day 2
Change from baseline in QTcP was analyzed by a MMRM between moxifloxacin and placebo.
Baseline, Day 2
Number of Subjects With QTcP Interval >450msec at Any Timepoint on Any Day in Exenatide and Placebo
Lasso di tempo: Day 1, 2, or 3
Number of subjects with QTcP > 450 msec at any timepoint on any day was summarized by frequency for exenatide and placebo.
Day 1, 2, or 3
Number of Subjects With Increase of QTcP Interval From Baseline >30msec at Any Timepoint on Any Day in Exenatide and Placebo
Lasso di tempo: Baseline, Day 1, 2, or 3
Number of subjects with increase of QTcP interval from baseline >30 msec at any timepoint on any day was summarized by frequency for exenatide and placebo.
Baseline, Day 1, 2, or 3
Plasma Exenatide Concentrations at Steady State on Day 1, 2 and 3
Lasso di tempo: Baseline, Day 1, 2, and 3
The plasma exenatide concentration at steady state was descriptively summarized by geometric mean, standard error, and its effect on placebo-adjusted change from baseline in QTcP was assessed.
Baseline, Day 1, 2, and 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vice President Research and Development, MD, Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCB112

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