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Etoposide, Methylprednisolone, High-dose Cytarabine and Oxaliplatin (ESHAOx) for Refractory or Relapsed Hodgkin's Lymphoma (HL)

2011년 2월 18일 업데이트: National Cancer Center, Korea

A Multicenter Phase II Study of Etoposide, Methylprednisolone, High-dose Cytarabine and Oxaliplatin (ESHAOx) for Patients With Refractory or Relapsed Hodgkin's Lymphoma (HL)

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of combination chemotherapy with etoposide, methylprednisolone, high-dose cytarabine and oxaliplatin (ESHAOx) for patients with refractory or relapsed Hodgkin's lymphoma (HL).

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Goyang, 대한민국
        • 모병
        • National Cancer Center, Korea
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyeon Seok Eom, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Previously histologically confirmed Hodgkin's lymphoma
  • Failure to achieve a complete remission with the initial induction chemotherapy, or recurrent disease
  • Performance status (ECOG) ≤ 3
  • Age ≤ 75 years old
  • Number of prior chemotherapies: one or two regimens
  • At least one or more uni-dimensionally measurable lesion(s) defined as; ≥ 2 cm by conventional CT or ≥ 1 cm by spiral CT or skin lesion (photographs should be taken) or measurable lesion by physical examination
  • Adequate organ functions defined as; ANC > 1,500/ul, platelet > 75,000/ul, transaminases < 3 X upper normal values; bilirubin < 2 mg/dL
  • Written informed consent approved by institutional review board or ethic committee

Exclusion Criteria:

  • Previous high dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation or allogeneic stem cell transplantation
  • Previous chemotherapies with ESHAP regimen
  • Any other malignancies within the past 5 years except skin basal cell carcinoma or carcinoma in situ of cervix
  • Other serious illness or medical conditions
  • Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry
  • History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures
  • Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection)
  • Other serious medical illnesses
  • Pregnancy or breast-feeding, women of childbearing potential not employing adequate contraception
  • Previous history of drug allergy to one of the drugs in the study regimen

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESHAOx arm
Patients who are planned to be treated with ESHAOx chemotherapy
  • Etoposide 40 mg/m2, D1-4
  • Methylprednisolone 500mg, D1-5
  • Cytarabine 2 g/m2, D5
  • Oxaliplatin 130 mg/m2, D1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response rate to ESHAOx chemotherapy
기간: within 3 weeks after the completion of the treatment
To evaluate response rate by Cheson criteria for malignant lymphoma after 3 and 6 cycles of treatment with ESHAOx regimen in patients with refractory or relapsed Hodgkin's lymphoma.
within 3 weeks after the completion of the treatment

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Overall survival, response duration, toxicity profiles
기간: up to 5 years after the completion of treatment
up to 5 years after the completion of treatment

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hyeon Seok Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 18일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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