Etoposide, Methylprednisolone, High-dose Cytarabine and Oxaliplatin (ESHAOx) for Refractory or Relapsed Hodgkin's Lymphoma (HL)
18 febbraio 2011 aggiornato da: National Cancer Center, Korea
A Multicenter Phase II Study of Etoposide, Methylprednisolone, High-dose Cytarabine and Oxaliplatin (ESHAOx) for Patients With Refractory or Relapsed Hodgkin's Lymphoma (HL)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of combination chemotherapy with etoposide, methylprednisolone, high-dose cytarabine and oxaliplatin (ESHAOx) for patients with refractory or relapsed Hodgkin's lymphoma (HL).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Goyang, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- National Cancer Center, Korea
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Contatto:
- Hyewon Lee, MD
- Numero di telefono: +82-31-920-1765
- Email: hwlee@ncc.re.kr
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Investigatore principale:
- Hyeon Seok Eom, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Previously histologically confirmed Hodgkin's lymphoma
- Failure to achieve a complete remission with the initial induction chemotherapy, or recurrent disease
- Performance status (ECOG) ≤ 3
- Age ≤ 75 years old
- Number of prior chemotherapies: one or two regimens
- At least one or more uni-dimensionally measurable lesion(s) defined as; ≥ 2 cm by conventional CT or ≥ 1 cm by spiral CT or skin lesion (photographs should be taken) or measurable lesion by physical examination
- Adequate organ functions defined as; ANC > 1,500/ul, platelet > 75,000/ul, transaminases < 3 X upper normal values; bilirubin < 2 mg/dL
- Written informed consent approved by institutional review board or ethic committee
Exclusion Criteria:
- Previous high dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation or allogeneic stem cell transplantation
- Previous chemotherapies with ESHAP regimen
- Any other malignancies within the past 5 years except skin basal cell carcinoma or carcinoma in situ of cervix
- Other serious illness or medical conditions
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures
- Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection)
- Other serious medical illnesses
- Pregnancy or breast-feeding, women of childbearing potential not employing adequate contraception
- Previous history of drug allergy to one of the drugs in the study regimen
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ESHAOx arm
Patients who are planned to be treated with ESHAOx chemotherapy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Response rate to ESHAOx chemotherapy
Lasso di tempo: within 3 weeks after the completion of the treatment
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To evaluate response rate by Cheson criteria for malignant lymphoma after 3 and 6 cycles of treatment with ESHAOx regimen in patients with refractory or relapsed Hodgkin's lymphoma.
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within 3 weeks after the completion of the treatment
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Overall survival, response duration, toxicity profiles
Lasso di tempo: up to 5 years after the completion of treatment
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up to 5 years after the completion of treatment
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hyeon Seok Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
21 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCCTS-10-524
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