- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01300156
Etoposide, Methylprednisolone, High-dose Cytarabine and Oxaliplatin (ESHAOx) for Refractory or Relapsed Hodgkin's Lymphoma (HL)
2011. február 18. frissítette: National Cancer Center, Korea
A Multicenter Phase II Study of Etoposide, Methylprednisolone, High-dose Cytarabine and Oxaliplatin (ESHAOx) for Patients With Refractory or Relapsed Hodgkin's Lymphoma (HL)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of combination chemotherapy with etoposide, methylprednisolone, high-dose cytarabine and oxaliplatin (ESHAOx) for patients with refractory or relapsed Hodgkin's lymphoma (HL).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hyewon Lee, MD
- Telefonszám: +82-31-920-1765
- E-mail: hwlee@ncc.re.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Goyang, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- National Cancer Center, Korea
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyewon Lee, MD
- Telefonszám: +82-31-920-1765
- E-mail: hwlee@ncc.re.kr
-
Kutatásvezető:
- Hyeon Seok Eom, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Previously histologically confirmed Hodgkin's lymphoma
- Failure to achieve a complete remission with the initial induction chemotherapy, or recurrent disease
- Performance status (ECOG) ≤ 3
- Age ≤ 75 years old
- Number of prior chemotherapies: one or two regimens
- At least one or more uni-dimensionally measurable lesion(s) defined as; ≥ 2 cm by conventional CT or ≥ 1 cm by spiral CT or skin lesion (photographs should be taken) or measurable lesion by physical examination
- Adequate organ functions defined as; ANC > 1,500/ul, platelet > 75,000/ul, transaminases < 3 X upper normal values; bilirubin < 2 mg/dL
- Written informed consent approved by institutional review board or ethic committee
Exclusion Criteria:
- Previous high dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation or allogeneic stem cell transplantation
- Previous chemotherapies with ESHAP regimen
- Any other malignancies within the past 5 years except skin basal cell carcinoma or carcinoma in situ of cervix
- Other serious illness or medical conditions
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures
- Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection)
- Other serious medical illnesses
- Pregnancy or breast-feeding, women of childbearing potential not employing adequate contraception
- Previous history of drug allergy to one of the drugs in the study regimen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ESHAOx arm
Patients who are planned to be treated with ESHAOx chemotherapy
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Overall Response rate to ESHAOx chemotherapy
Időkeret: within 3 weeks after the completion of the treatment
|
To evaluate response rate by Cheson criteria for malignant lymphoma after 3 and 6 cycles of treatment with ESHAOx regimen in patients with refractory or relapsed Hodgkin's lymphoma.
|
within 3 weeks after the completion of the treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Overall survival, response duration, toxicity profiles
Időkeret: up to 5 years after the completion of treatment
|
up to 5 years after the completion of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyeon Seok Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCCTS-10-524
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .