Etoposide, Methylprednisolone, High-dose Cytarabine and Oxaliplatin (ESHAOx) for Refractory or Relapsed Hodgkin's Lymphoma (HL)
2011年2月18日 更新者:National Cancer Center, Korea
A Multicenter Phase II Study of Etoposide, Methylprednisolone, High-dose Cytarabine and Oxaliplatin (ESHAOx) for Patients With Refractory or Relapsed Hodgkin's Lymphoma (HL)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of combination chemotherapy with etoposide, methylprednisolone, high-dose cytarabine and oxaliplatin (ESHAOx) for patients with refractory or relapsed Hodgkin's lymphoma (HL).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goyang、大韓民国
- 募集
- National Cancer Center, Korea
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コンタクト:
- Hyewon Lee, MD
- 電話番号:+82-31-920-1765
- メール:hwlee@ncc.re.kr
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主任研究者:
- Hyeon Seok Eom, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Previously histologically confirmed Hodgkin's lymphoma
- Failure to achieve a complete remission with the initial induction chemotherapy, or recurrent disease
- Performance status (ECOG) ≤ 3
- Age ≤ 75 years old
- Number of prior chemotherapies: one or two regimens
- At least one or more uni-dimensionally measurable lesion(s) defined as; ≥ 2 cm by conventional CT or ≥ 1 cm by spiral CT or skin lesion (photographs should be taken) or measurable lesion by physical examination
- Adequate organ functions defined as; ANC > 1,500/ul, platelet > 75,000/ul, transaminases < 3 X upper normal values; bilirubin < 2 mg/dL
- Written informed consent approved by institutional review board or ethic committee
Exclusion Criteria:
- Previous high dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation or allogeneic stem cell transplantation
- Previous chemotherapies with ESHAP regimen
- Any other malignancies within the past 5 years except skin basal cell carcinoma or carcinoma in situ of cervix
- Other serious illness or medical conditions
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures
- Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection)
- Other serious medical illnesses
- Pregnancy or breast-feeding, women of childbearing potential not employing adequate contraception
- Previous history of drug allergy to one of the drugs in the study regimen
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ESHAOx arm
Patients who are planned to be treated with ESHAOx chemotherapy
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall Response rate to ESHAOx chemotherapy
時間枠:within 3 weeks after the completion of the treatment
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To evaluate response rate by Cheson criteria for malignant lymphoma after 3 and 6 cycles of treatment with ESHAOx regimen in patients with refractory or relapsed Hodgkin's lymphoma.
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within 3 weeks after the completion of the treatment
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall survival, response duration, toxicity profiles
時間枠:up to 5 years after the completion of treatment
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up to 5 years after the completion of treatment
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Hyeon Seok Eom, MD, PhD、National Cancer Center, Korea
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年6月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月18日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。