Etoposide, Methylprednisolone, High-dose Cytarabine and Oxaliplatin (ESHAOx) for Refractory or Relapsed Hodgkin's Lymphoma (HL)
18. februar 2011 oppdatert av: National Cancer Center, Korea
A Multicenter Phase II Study of Etoposide, Methylprednisolone, High-dose Cytarabine and Oxaliplatin (ESHAOx) for Patients With Refractory or Relapsed Hodgkin's Lymphoma (HL)
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of combination chemotherapy with etoposide, methylprednisolone, high-dose cytarabine and oxaliplatin (ESHAOx) for patients with refractory or relapsed Hodgkin's lymphoma (HL).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Goyang, Korea, Republikken
- Rekruttering
- National Cancer Center, Korea
-
Ta kontakt med:
- Hyewon Lee, MD
- Telefonnummer: +82-31-920-1765
- E-post: hwlee@ncc.re.kr
-
Hovedetterforsker:
- Hyeon Seok Eom, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Previously histologically confirmed Hodgkin's lymphoma
- Failure to achieve a complete remission with the initial induction chemotherapy, or recurrent disease
- Performance status (ECOG) ≤ 3
- Age ≤ 75 years old
- Number of prior chemotherapies: one or two regimens
- At least one or more uni-dimensionally measurable lesion(s) defined as; ≥ 2 cm by conventional CT or ≥ 1 cm by spiral CT or skin lesion (photographs should be taken) or measurable lesion by physical examination
- Adequate organ functions defined as; ANC > 1,500/ul, platelet > 75,000/ul, transaminases < 3 X upper normal values; bilirubin < 2 mg/dL
- Written informed consent approved by institutional review board or ethic committee
Exclusion Criteria:
- Previous high dose chemotherapy with autologous stem cell transplantation or allogeneic stem cell transplantation
- Previous chemotherapies with ESHAP regimen
- Any other malignancies within the past 5 years except skin basal cell carcinoma or carcinoma in situ of cervix
- Other serious illness or medical conditions
- Unstable cardiac disease despite treatment, myocardial infarction within 6 months prior to study entry
- History of significant neurologic or psychiatric disorders including dementia or seizures
- Active uncontrolled infection (viral, bacterial or fungal infection)
- Other serious medical illnesses
- Pregnancy or breast-feeding, women of childbearing potential not employing adequate contraception
- Previous history of drug allergy to one of the drugs in the study regimen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESHAOx arm
Patients who are planned to be treated with ESHAOx chemotherapy
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Response rate to ESHAOx chemotherapy
Tidsramme: within 3 weeks after the completion of the treatment
|
To evaluate response rate by Cheson criteria for malignant lymphoma after 3 and 6 cycles of treatment with ESHAOx regimen in patients with refractory or relapsed Hodgkin's lymphoma.
|
within 3 weeks after the completion of the treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overall survival, response duration, toxicity profiles
Tidsramme: up to 5 years after the completion of treatment
|
up to 5 years after the completion of treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyeon Seok Eom, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCCTS-10-524
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .