괴저성 농피증에 대한 카나키누맙
괴저성 농피증 치료에서 항-Il-1-베타 길항제의 잠재적 효과를 평가하기 위한 제2상 다중 센터 오픈 라벨 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 시작(0주차)에 모든 환자는 150mg 카나키누맙을 1회 피하주사합니다. 그런 다음 환자는 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 검사를 받게 됩니다.
2주째에, 모든 환자는 표적 병변의 PGA(Physician's Global Assessment)에 의한 반응에 대해 평가될 예정이다. PGA 0-1 환자는 이 시점에서 추가 주사를 받지 않는 반면, PGA 2-4 환자는 추가로 150mg Canakinumab을 투여받게 됩니다.
4주에 PGA 4의 경우, 환자는 대체 요법(코르티코스테로이드, 사이클로스포린 A 또는 인플릭시맙, 용량은 아래 "결측 반응의 경우 대체 요법" 참조)으로 1차 또는 2차 약물을 제공받게 되며 시험(카나키누맙의 긴 반감기로 인해)을 8주차까지
8주차에 PGA 0 환자는 추가로 150mg Canakinumab만 투여받으며 PGA 4 환자는 추가 연구 약물을 투여받지 않지만 연구가 종료될 때까지 관찰을 위해 의료 방문 및/또는 대체 요법으로 1차 또는 2차 약물(아래 참조). PGA 1-3을 가진 다른 모든 환자는 0주와 2주에 받은 Canakinumab의 총 누적 용량, 즉 150 또는 300mg을 받습니다.
각 개인의 연구 기간은 16주입니다. 8주 및 16주에 혈액 감별(호중구 과립구, 단핵구, 호산구, 호염기구, 림프구, 혈소판, 적혈구, 헤모글로빈), AST, ALT, y-GT, AP, 빌리루빈(총), 크레아티닌, Na, K, CRP가 결정될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8091
- Department of Dermatology, University Hospital Zurich
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 다음 포함 기준을 모두 충족하는 환자가 연구에 등록될 수 있습니다.
- 연령 = 방문 0시 18세 및
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 크기와 위치에 관계없이 주로 호중구 침윤을 동반한 치유되지 않는 궤양
- 임상 및 조직학적 검사에 의해 확인된 괴저성 농피증의 진단(제외 기준 참조). 의심스러운 경우 참여 센터의 전문가로 구성된 운영위원회에서 포함 가능 여부를 평가할 예정입니다.
제외 기준:
- 궤양의 다른 병인 15, 즉 정맥 부전, 동맥 폐색, 미세 순환 장애, 물리적 또는 화학적 손상, 감염, 신경병증, 혈관염, 혈액학적 장애, 신생물, 기타 궤양성 질환: 베게너병을 포함하나 이에 제한되지 않는 괴저성 농피증을 모방하는 피부 증상을 갖는 질환 육아종증, 결절성 다발동맥염, 림프종, 스포로트리쿰증 및 항인지질 증후군.
- 등록 전 14일 미만의 괴저성 농피증에 영향을 미치는 고전적 전신 요법(코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 미코페놀레이트 모페틸, 아자티오프린, 타크로리무스, 답손, 시클로포스파미드를 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 등록 전 3개월 미만 또는 5 반감기 중 더 긴 기간이 적용되는 다른 생물학적 제제(TNF 길항제, 정맥 면역글로불린)를 사용한 치료.
- 기준선 방문 전 30일(또는 연구용 단일클론 항체의 경우 3개월) 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 이내의 생물학적 치료 이외의 다른 모든 연구 약물. 세척 기간은 현지 요구 사항에 따라 더 길어질 수 있습니다.
- 등록 전 14일 동안 괴저성 농피증에 영향을 미치는 국소 요법.
- 세균성, 바이러스성, 진균성, 비정형 마이코박테리아 감염, 특히 활동성 또는 잠복성 육아종 감염(예: 결핵, 히스토플라스마증) 또는 현재 결핵 치료를 받고 있습니다.
- 잠재적인 결핵 감염 가능성을 나타내는 양성 quantiferon 검사.
- 등록 전 3개월 동안 가능한 감염 또는 악성종양을 나타내는 비정상적인 흉부 X-레이.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-, B형 간염(HBV)- 또는 C형 간염(HCV)-감염.
- 조사자의 판단에 따라 연구 약물에 노출된 후 어떤 식으로든 피험자의 안전을 위태롭게 할 심각한 의학적 상태를 가짐.
- 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 환자(남성 또는 여성), 안전한 피임법 부족.
안전한 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.
콘돔 사용과 함께 경구, 주사 또는 이식형 피임법 또는 자궁 내 피임 장치와 같은 이중 장벽 피임법.
남성과 여성 모두 연구 기간 동안과 연구 후 6개월까지 안전한 피임법(위에서 정의한 이중 장벽)을 사용해야 합니다.
2년 이상 외과적으로 불임/자궁 적출되었거나 폐경 후인 여성 대상자는 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 림프증식성 장애를 포함한 악성 종양의 존재 또는 병력이 있는 경우. 완전히 해결된 기저 또는 편평 세포 피부암의 병력이 있는 피험자가 등록될 수 있습니다.
- 단클론 또는 다클론 항체에 대한 금기, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용.
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 대상자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매 또는 혼란 상태로 인해.
- 본 연구 이전 및 동안 30일 이내에 또 다른 치료 연구에 참여.
- 현재 연구에 대한 이전 등록.
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나키누맙
카나키누맙 s.c.
0, (2), 8주차 150-300mg
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인터루킨 1 베타를 억제하는 단일 클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변에 대한 의사의 전반적인 평가(등급 0-4) 변경
기간: 2, 4, 8, 16주차
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0주차와 비교하여 2주차, 4주차, 4주차, 8주차, 16주차에서 PGA(의사 종합 평가) 5점 척도의 1차 반응 매개변수 변화: 0= 활성 PG의 징후가 없는 표적 궤양의 총 해결
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2, 4, 8, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴저성 농피증 표적 병변의 표면적 변화
기간: 2, 4, 8, 16주차
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2차 파라미터로서, 2, 4, 8, 16주차에 0주차에 비해 괴저성 농피증 표적 병변의 표면적 변화를 투명한 호일에 병변의 경계를 추적하여 2차원 표면을 측정함으로써 평가할 것이다. 뿐만 아니라 Canfield 사진과 함께.
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2, 4, 8, 16주차
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비표적 병변의 표면적 변화
기간: 2, 4, 8, 16주차
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2차 파라미터로서, 0주에 비해 2주, 4주, 8주, 16주에 괴저성 농피증의 비표적 병변의 표면적 변화를 0주에 대한 병변의 경계를 추적하여 2차원 표면을 측정함으로써 평가할 것이다. 투명 호일과 Canfield 사진.
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2, 4, 8, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lars French, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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