Canakinumab for Pyoderma Gangrenosum

Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier kan bli registrert i studien

1. Alder = 18 år ved besøk 0 og
2. Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke
3. Ikke-helbredende sår med primært nøytrofil infiltrasjon, uavhengig av størrelse og plassering
4. Diagnose av pyoderma gangrenosum bekreftet ved klinisk og histologisk undersøkelse (se eksklusjonskriterier). I tvilstilfeller vil en styringskomité bestående av eksperter fra de deltakende sentrene vurdere om inkludering er mulig eller ikke.

Ekskluderingskriterier:

• Andre etiologier av sår 15, nemlig venøs insuffisiens, arteriell okklusjon, mikrosirkulasjonsforstyrrelser, fysisk eller kjemisk skade, infeksjon, nevropati, vaskulitt, hematologiske lidelser, neoplasi, andre sårdannelsessykdommer: Sykdommer med kutane manifestasjoner som etterligner pyoderma gangrenosum, men ikke begrenset til vi, inkludert granulomatose, polyarteritis nodosa, lymfom, sporotrichosis og antifosfolipidsyndrom.
• Klassisk systemisk terapi (inkludert men ikke begrenset til: kortikosteroider, metotreksat, mykofenolatmofetil, azatioprin, takrolimus, dapson, cyklofosfamid) som påvirker pyoderma gangrenosum mindre enn 14 dager før registrering.
• Behandling med andre biologiske legemidler (TNF-antagonister, intravenøse immunglobuliner) mindre enn 3 måneder eller 5 halveringstider før innmelding, avhengig av hva som er lengst.
• Alle andre undersøkelseslegemidler, bortsett fra undersøkelsesbiologisk behandling, innen 30 dager (eller 3 måneder for undersøkelsesmonoklonale antistoffer) eller 5 halveringstider før baseline-besøket, avhengig av hva som er lengst. Utvaskingsperioden kan være lengre i henhold til lokale krav.
• Topisk terapi som påvirker pyoderma gangrenosum i en periode på 14 dager før påmelding.
• Å ha en historie med tilbakevendende bakteriell, viral, sopp-, atypisk mykobakteriell infeksjon, spesielt aktive eller latente granulomatøse infeksjoner (inkl. tuberkulose, histoplasmose) eller for tiden under behandling for tuberkulose.
• En positiv kvantiferontest som indikerer mulig latent tuberkuloseinfeksjon.
• Et unormalt røntgenbilde av thorax som indikerer en mulig infeksjon eller malignom i en periode på 3 måneder før innmelding.
• Kjent humant immunsviktvirus (HIV)-, hepatitt B (HBV)- eller hepatitt C (HCV)-infeksjon.
• Å ha en alvorlig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, på noen måte ville sette forsøkspersonens sikkerhet i fare etter eksponering for studiemedisin.
• Gravide eller ammende kvinner, pasienter (menn eller kvinner) som planlegger en graviditet i løpet av studiens varighet, mangel på sikker prevensjon.

Sikker prevensjon er definert som følger:

Dobbeltbarriere prevensjon som orale, injiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler, eller intrauterin prevensjonsutstyr sammen med kondombruk.

Både menn og kvinner må bruke sikker prevensjon (dobbelbarriere som definert ovenfor) under varigheten av studien og inntil 6 måneder etter studien.

Vær oppmerksom på at kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterilisert/hysterektomisert eller postmenopausale i mer enn 2 år, ikke anses å være i fertil alder.

• Har tilstedeværelse eller historie med malignitet, inkludert lymfoproliferative lidelser. Personer med en historie med fullt utløst basal- eller plateepitelkreft kan bli registrert.
• Kontraindikasjoner mot monoklonale eller polyklonale antistoffer, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet.
• Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens eller forvirret tilstand hos faget.
• Deltakelse i en annen behandlingsstudie innen 30 dager før og under denne studien.
• Tidligere påmelding til nåværende studie.
• Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.