Canakinumab bei Pyoderma gangraenosum

Einschlusskriterien: Patienten, die alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden

1. Alter = 18 Jahre bei Besuch 0 und
2. Die Probanden sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
3. Nicht heilendes Ulkus mit primär neutrophiler Infiltration, unabhängig von Größe und Lokalisation
4. Diagnose einer Pyoderma gangraenosum, bestätigt durch klinische und histologische Untersuchung (siehe Ausschlusskriterien). Im Zweifelsfall wird ein Lenkungsausschuss, bestehend aus Experten der beteiligten Zentren, prüfen, ob eine Aufnahme möglich ist oder nicht

Ausschlusskriterien:

• Andere Ätiologien von Geschwüren 15, nämlich venöse Insuffizienz, arterieller Verschluss, Mikrozirkulationsstörungen, physikalische oder chemische Verletzungen, Infektionen, Neuropathie, Vaskulitis, hämatologische Störungen, Neoplasie, andere ulzerierende Erkrankungen: Erkrankungen mit kutanen Manifestationen, die Pyoderma gangraenosum nachahmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wegener-Krankheit Granulomatose, Polyarteritis nodosa, Lymphom, Sporotrichose und Antiphospholipid-Syndrom.
• Klassische systemische Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Kortikosteroide, Methotrexat, Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Tacrolimus, Dapson, Cyclophosphamid), die Pyoderma gangraenosum weniger als 14 Tage vor der Aufnahme betrifft.
• Therapie mit anderen Biologika (TNF-Antagonisten, intravenöse Immunglobuline) weniger als 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Alle anderen Prüfmedikamente, außer der biologischen Prüfbehandlung, innerhalb von 30 Tagen (oder 3 Monaten für monoklonale Prüfantikörper) oder 5 Halbwertszeiten vor dem Basisbesuch, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Auswaschzeit kann je nach örtlichen Anforderungen länger sein.
• Topische Therapie mit Auswirkungen auf Pyoderma gangraenosum für einen Zeitraum von 14 Tagen vor der Einschreibung.
• Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden bakteriellen, viralen, mykobakteriellen, atypischen mykobakteriellen Infektionen, insbesondere aktiven oder latenten granulomatösen Infektionen (inkl. Tuberkulose, Histoplasmose) oder derzeit in Behandlung wegen Tuberkulose.
• Ein positiver Quantiferon-Test weist auf eine mögliche latente Tuberkulose-Infektion hin.
• Eine auffällige Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die eine mögliche Infektion oder ein Malignom für einen Zeitraum von 3 Monaten vor der Einschreibung anzeigt.
• Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV).
• Eine schwere Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden nach Exposition gegenüber dem Studienmedikament in irgendeiner Weise gefährden würde.
• Schwangere oder stillende Frauen, Patienten (Männer oder Frauen), die während der Studiendauer eine Schwangerschaft planen, Fehlen einer sicheren Verhütungsmethode.

Sichere Verhütung wird wie folgt definiert:

Doppelte Barriere-Kontrazeption wie orale, injizierbare oder implantierbare Kontrazeptiva oder intrauterine Kontrazeptiva zusammen mit der Verwendung von Kondomen.

Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Dauer der Studie und bis 6 Monate nach der Studie eine sichere Verhütung (Doppelbarriere wie oben definiert) anwenden.

Bitte beachten Sie, dass weibliche Probanden, die länger als 2 Jahre chirurgisch sterilisiert/hysterektomiert oder postmenopausal sind, nicht als gebärfähig gelten.

• Das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, einschließlich lymphoproliferativer Erkrankungen. Probanden mit vollständig abgeklungenem Basal- oder Plattenepithelkarzinom in der Vorgeschichte können aufgenommen werden.
• Kontraindikationen für monoklonale oder polyklonale Antikörper, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt.
• Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz oder Verwirrtheitszustand des Probanden.
• Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.
• Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie.
• Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen.