Canakinumab för Pyoderma Gangrenosum

Inklusionskriterier: Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier kan inkluderas i studien

1. Ålder = 18 år vid besök 0 och
2. Försökspersoner är kapabla att ge informerat samtycke
3. Icke-läkande sår med i första hand neutrofil infiltration, oavsett storlek och plats
4. Diagnos av pyoderma gangrenosum bekräftad genom klinisk och histologisk undersökning (se uteslutningskriterier). I tveksamma fall kommer en styrgrupp bestående av experter från de deltagande centran att utvärdera om inkludering är möjlig eller inte

Exklusions kriterier:

• Andra etiologier av sår 15, nämligen venös insufficiens, arteriell ocklusion, mikrocirkulationsstörningar, fysisk eller kemisk skada, infektion, neuropati, vaskulit, hematologiska störningar, neoplasi, andra sårbildande sjukdomar: Sjukdomar med kutana manifestationer som efterliknar pyoderma gangrenosum men inte begränsat till Vi, inklusive granulomatosis, polyarteritis nodosa, lymfom, sporotrichosis och antifosfolipidsyndrom.
• Klassisk systemisk terapi (inklusive men inte begränsat till: kortikosteroider, metotrexat, mykofenolatmofetil, azatioprin, takrolimus, dapson, cyklofosfamid) som påverkar pyoderma gangrenosum mindre än 14 dagar före inskrivning.
• Behandling med andra biologiska läkemedel (TNF-antagonister, intravenösa immunglobuliner) mindre än 3 månader eller 5 halveringstider före inskrivning, beroende på vilket som är längst.
• Alla andra prövningsläkemedel, förutom biologisk prövningsbehandling, inom 30 dagar (eller 3 månader för prövningsmonoklonala antikroppar) eller 5 halveringstider före baslinjebesöket, beroende på vilket som är längre. Uttvättningsperioden kan vara längre enligt lokala krav.
• Topikal terapi som påverkar pyoderma gangrenosum under en period av 14 dagar före inskrivning.
• Har en historia av återkommande bakteriell, viral, svamp, atypisk mykobakteriell infektion, särskilt aktiva eller latenta granulomatösa infektioner (inkl. tuberkulos, histoplasmos) eller som för närvarande genomgår behandling för tuberkulos.
• Ett positivt kvantiferontest som indikerar möjlig latent tuberkulosinfektion.
• En onormal lungröntgen som indikerar en möjlig infektion eller malignom under en period av 3 månader före inskrivningen.
• Känd humant immunbristvirus (HIV)-, hepatit B (HBV)- eller hepatit C (HCV)-infektion.
• Att ha ett allvarligt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, på något sätt skulle äventyra försökspersonens säkerhet efter exponering för studieläkemedlet.
• Gravida eller ammande kvinnor, patienter (män eller kvinnor) som planerar en graviditet under studiens varaktighet, brist på säker preventivmedel.

Säker preventivmedel definieras enligt följande:

Dubbelbarriär preventivmedel såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel tillsammans med kondomanvändning.

Både män och kvinnor måste använda säker preventivmedel (dubbelbarriär enligt definitionen ovan) under studiens varaktighet och fram till 6 månader efter studien.

Observera att kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala i mer än 2 år inte anses vara i fertil ålder.

• Har förekomst eller historia av malignitet, inklusive lymfoproliferativa störningar. Patienter med en historia av fullständigt upplöst basal eller skivepitelcancer kan inkluderas.
• Kontraindikationer mot monoklonala eller polyklonala antikroppar, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller prövningsprodukten.
• Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk.
• Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens eller förvirrat tillstånd hos försökspersonen.
• Deltagande i en annan behandlingsstudie inom 30 dagar före och under den aktuella studien.
• Tidigare anmälan till den aktuella studien.
• Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.