Canakinumab pro Pyoderma Gangrenosum

Kritéria pro zařazení: Do studie mohou být zařazeni pacienti splňující všechna následující kritéria pro zařazení

1. Věk = 18 let při návštěvě 0 a
2. Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas
3. Nehojící se vřed s primárně infiltrací neutrofilů, bez ohledu na velikost a lokalizaci
4. Diagnóza pyoderma gangrenosum potvrzená klinickým a histologickým vyšetřením (viz vylučovací kritéria). V případě pochybností vyhodnotí řídící výbor složený z odborníků zúčastněných center, zda je zařazení možné či nikoliv

Kritéria vyloučení:

• Jiné etiologie vředů 15, jmenovitě žilní nedostatečnost, arteriální okluze, poruchy mikrocirkulace, fyzické nebo chemické poranění, infekce, neuropatie, vaskulitida, hematologické poruchy, neoplazie, jiná ulcerující onemocnění: Onemocnění s kožními projevy napodobujícími pyoderma gangrenosum, včetně, ale bez omezení na Wegenerovy choroby granulomatóza, polyarteritis nodosa, lymfom, sporotrichóza a antifosfolipidový syndrom.
• Klasická systémová terapie (včetně, ale bez omezení na: kortikosteroidy, methotrexát, mykofenolát mofetil, azathioprin, takrolimus, dapson, cyklofosfamid) postihující pyoderma gangrenosum méně než 14 dní před zařazením.
• Léčba jinými biologickými látkami (antagonisté TNF, intravenózní imunoglobuliny) méně než 3 měsíce nebo 5 poločasů před zařazením, podle toho, co je delší.
• Jakákoli jiná hodnocená léčiva, jiná než hodnocená biologická léčba, během 30 dnů (nebo 3 měsíců u zkoumaných monoklonálních protilátek) nebo 5 poločasů před základní návštěvou, podle toho, co je delší. Doba vymývání může být delší podle místních požadavků.
• Lokální léčba postihující pyoderma gangrenosum po dobu 14 dnů před zařazením.
• Mít v anamnéze opakující se bakteriální, virové, plísňové, atypické mykobakteriální infekce, zejména aktivní nebo latentní granulomatózní infekce (vč. tuberkulóza, histoplazmóza) nebo v současné době podstupují léčbu tuberkulózy.
• Pozitivní kvantiferonový test indikující možnou latentní infekci tuberkulózou.
• Abnormální rentgenový snímek hrudníku indikující možnou infekci nebo zhoubný nádor po dobu 3 měsíců před zařazením.
• Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HCV).
• Závažný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího jakýmkoliv způsobem ohrozil bezpečnost subjektu po expozici studovanému léku.
• Těhotné nebo kojící ženy, pacienti (muži nebo ženy) plánující těhotenství během trvání studie, nedostatek bezpečné antikoncepce.

Bezpečná antikoncepce je definována takto:

Dvoubariérová antikoncepce, jako jsou perorální, injekční nebo implantabilní antikoncepce nebo nitroděložní antikoncepční tělíska spolu s používáním kondomu.

Muži i ženy musí používat bezpečnou antikoncepci (dvoubariérová, jak je definována výše) během trvání studie a do 6 měsíců po studii.

Vezměte prosím na vědomí, že ženy, které jsou chirurgicky sterilizovány/hysterektomizovány nebo jsou po menopauze déle než 2 roky, nejsou považovány za osoby v plodném věku.

• Přítomnost nebo anamnéza malignity, včetně lymfoproliferativních poruch. Mohou být zařazeni jedinci s anamnézou plně vyléčeného bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Kontraindikace monoklonálních nebo polyklonálních protilátek, nap. známou přecitlivělost nebo alergii na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek.
• Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu.
• Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, demenci nebo zmatenosti subjektu.
• Účast na jiné studii léčby během 30 dnů před a během této studie.
• Předchozí zápis do aktuálního studia.
• Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.