A Study of Complex Ventral Hernia Repair Utilizing the XenMatrix™ Surgical Graft With Component Separation (XenMatrix)
2013년 1월 14일 업데이트: C. R. Bard
A Prospective, Multi-Center Study of Complex Ventral Hernia Repair Utilizing the XenMatrix™ Surgical Graft With Component Separation
This will be an observational study designed to collect early, short- and long-term clinical outcomes of the XenMatrix™ Surgical Graft for complex ventral hernia repair.
Subjects will be expected to attend follow up visits at 1, 6, 12, 18 and 24 months following surgery.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Subjects who are diagnosed with a ventral or incisional hernia that require a component separation repair with the use of a biological graft.
설명
Inclusion Criteria:
- Be able to undergo study procedures.
- Have signed an Informed Consent form (ICF).
- Be diagnosed with a ventral or incisional hernia that cannot be closed primarily in the opinion of the investigator.
- Requires a component separation repair with the use of a biological graft.
Exclusion Criteria:
- Subject is participating in another device or drug study.
- Subject has a life expectancy less than 4 years at the time of enrollment.
- Any condition in the opinion of the investigator that would preclude the use of the XenMatrix™ Surgical Graft, or preclude the subject from completing the follow-up requirements.
- Any subject with a defect the surgeon feels he/she cannot fully close.
- Subjects with a BMI > 50.
- Subjects with connective tissue disorders.
- Subjects with a history of cirrhosis.
- Subjects with renal failure requiring dialysis.
- Subjects on or suspected to be placed on chemotherapy or systemic immunosuppressive medications during any part of the study.
- Transplant recipients.
- Subjects taking corticosteroids for >6 months (pre or post surgery).
- Any bowel leak or infection that would preclude the use of the XenMatrix™ Surgical Graft in the opinion of the investigator.
- The subject lives approximately 2 hours away from the study site and compliance with follow up requirements will be difficult in the opinion of the investigator.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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XenMatrix
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To estimate the hernia recurrence rate of complex ventral hernias post repair with the XenMatrix™ Surgical Graft utilizing the component separation technique with several different tissue plane placements of the graft for up to 24 months post surgery.
기간: 2 Years
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Any hernia which is identified or confirmed by the investigator in approximately the same position as the hernia repair during any follow up visit after a XenMatrix™ surgical graft has been placed will be considered a recurrent hernia.
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2 Years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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To assess perioperative, short-term and long-term complications in subjects with complex hernias repaired with XenMatrix™ Surgical Graft and component separation.
기간: 2 Years
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Procedural and device related AEs collected from surgery until 24 months post surgery.
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2 Years
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To assess the procedural time for XenMatrix™ Surgical Graft placement with component separation.
기간: Day 0
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Procedure time will be defined as beginning when the investigator makes the initial skin incision and ending when the skin closure is completed (skin to skin).
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Day 0
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To assess changes in subject quality of life (QOL) post repair with a XenMatrix™ Surgical Graft with component separation.
기간: 2 years
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Changes in QOL will be assessed from baseline to 24 months utilizing the Short Form-36 (SF-36) version 2.
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2 years
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To assess clinical outcomes based on the tissue plane placement of the XenMatrix™ Surgical Graft.
기간: 2 years
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Subjects who have their grafts placed in different tissue planes will have their recurrence rate, complication type and frequency examined to determine if there are any gross differences.
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2 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Karl LeBlanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DVL-HE008
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