A Study of Complex Ventral Hernia Repair Utilizing the XenMatrix™ Surgical Graft With Component Separation (XenMatrix)
14. januar 2013 oppdatert av: C. R. Bard
A Prospective, Multi-Center Study of Complex Ventral Hernia Repair Utilizing the XenMatrix™ Surgical Graft With Component Separation
This will be an observational study designed to collect early, short- and long-term clinical outcomes of the XenMatrix™ Surgical Graft for complex ventral hernia repair.
Subjects will be expected to attend follow up visits at 1, 6, 12, 18 and 24 months following surgery.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Subjects who are diagnosed with a ventral or incisional hernia that require a component separation repair with the use of a biological graft.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Be able to undergo study procedures.
- Have signed an Informed Consent form (ICF).
- Be diagnosed with a ventral or incisional hernia that cannot be closed primarily in the opinion of the investigator.
- Requires a component separation repair with the use of a biological graft.
Exclusion Criteria:
- Subject is participating in another device or drug study.
- Subject has a life expectancy less than 4 years at the time of enrollment.
- Any condition in the opinion of the investigator that would preclude the use of the XenMatrix™ Surgical Graft, or preclude the subject from completing the follow-up requirements.
- Any subject with a defect the surgeon feels he/she cannot fully close.
- Subjects with a BMI > 50.
- Subjects with connective tissue disorders.
- Subjects with a history of cirrhosis.
- Subjects with renal failure requiring dialysis.
- Subjects on or suspected to be placed on chemotherapy or systemic immunosuppressive medications during any part of the study.
- Transplant recipients.
- Subjects taking corticosteroids for >6 months (pre or post surgery).
- Any bowel leak or infection that would preclude the use of the XenMatrix™ Surgical Graft in the opinion of the investigator.
- The subject lives approximately 2 hours away from the study site and compliance with follow up requirements will be difficult in the opinion of the investigator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
XenMatrix
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To estimate the hernia recurrence rate of complex ventral hernias post repair with the XenMatrix™ Surgical Graft utilizing the component separation technique with several different tissue plane placements of the graft for up to 24 months post surgery.
Tidsramme: 2 Years
|
Any hernia which is identified or confirmed by the investigator in approximately the same position as the hernia repair during any follow up visit after a XenMatrix™ surgical graft has been placed will be considered a recurrent hernia.
|
2 Years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To assess perioperative, short-term and long-term complications in subjects with complex hernias repaired with XenMatrix™ Surgical Graft and component separation.
Tidsramme: 2 Years
|
Procedural and device related AEs collected from surgery until 24 months post surgery.
|
2 Years
|
|
To assess the procedural time for XenMatrix™ Surgical Graft placement with component separation.
Tidsramme: Day 0
|
Procedure time will be defined as beginning when the investigator makes the initial skin incision and ending when the skin closure is completed (skin to skin).
|
Day 0
|
|
To assess changes in subject quality of life (QOL) post repair with a XenMatrix™ Surgical Graft with component separation.
Tidsramme: 2 years
|
Changes in QOL will be assessed from baseline to 24 months utilizing the Short Form-36 (SF-36) version 2.
|
2 years
|
|
To assess clinical outcomes based on the tissue plane placement of the XenMatrix™ Surgical Graft.
Tidsramme: 2 years
|
Subjects who have their grafts placed in different tissue planes will have their recurrence rate, complication type and frequency examined to determine if there are any gross differences.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karl LeBlanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DVL-HE008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .