A Study of Complex Ventral Hernia Repair Utilizing the XenMatrix™ Surgical Graft With Component Separation (XenMatrix)
14 de enero de 2013 actualizado por: C. R. Bard
A Prospective, Multi-Center Study of Complex Ventral Hernia Repair Utilizing the XenMatrix™ Surgical Graft With Component Separation
This will be an observational study designed to collect early, short- and long-term clinical outcomes of the XenMatrix™ Surgical Graft for complex ventral hernia repair.
Subjects will be expected to attend follow up visits at 1, 6, 12, 18 and 24 months following surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Subjects who are diagnosed with a ventral or incisional hernia that require a component separation repair with the use of a biological graft.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Be able to undergo study procedures.
- Have signed an Informed Consent form (ICF).
- Be diagnosed with a ventral or incisional hernia that cannot be closed primarily in the opinion of the investigator.
- Requires a component separation repair with the use of a biological graft.
Exclusion Criteria:
- Subject is participating in another device or drug study.
- Subject has a life expectancy less than 4 years at the time of enrollment.
- Any condition in the opinion of the investigator that would preclude the use of the XenMatrix™ Surgical Graft, or preclude the subject from completing the follow-up requirements.
- Any subject with a defect the surgeon feels he/she cannot fully close.
- Subjects with a BMI > 50.
- Subjects with connective tissue disorders.
- Subjects with a history of cirrhosis.
- Subjects with renal failure requiring dialysis.
- Subjects on or suspected to be placed on chemotherapy or systemic immunosuppressive medications during any part of the study.
- Transplant recipients.
- Subjects taking corticosteroids for >6 months (pre or post surgery).
- Any bowel leak or infection that would preclude the use of the XenMatrix™ Surgical Graft in the opinion of the investigator.
- The subject lives approximately 2 hours away from the study site and compliance with follow up requirements will be difficult in the opinion of the investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
XenMatrix
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To estimate the hernia recurrence rate of complex ventral hernias post repair with the XenMatrix™ Surgical Graft utilizing the component separation technique with several different tissue plane placements of the graft for up to 24 months post surgery.
Periodo de tiempo: 2 Years
|
Any hernia which is identified or confirmed by the investigator in approximately the same position as the hernia repair during any follow up visit after a XenMatrix™ surgical graft has been placed will be considered a recurrent hernia.
|
2 Years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To assess perioperative, short-term and long-term complications in subjects with complex hernias repaired with XenMatrix™ Surgical Graft and component separation.
Periodo de tiempo: 2 Years
|
Procedural and device related AEs collected from surgery until 24 months post surgery.
|
2 Years
|
|
To assess the procedural time for XenMatrix™ Surgical Graft placement with component separation.
Periodo de tiempo: Day 0
|
Procedure time will be defined as beginning when the investigator makes the initial skin incision and ending when the skin closure is completed (skin to skin).
|
Day 0
|
|
To assess changes in subject quality of life (QOL) post repair with a XenMatrix™ Surgical Graft with component separation.
Periodo de tiempo: 2 years
|
Changes in QOL will be assessed from baseline to 24 months utilizing the Short Form-36 (SF-36) version 2.
|
2 years
|
|
To assess clinical outcomes based on the tissue plane placement of the XenMatrix™ Surgical Graft.
Periodo de tiempo: 2 years
|
Subjects who have their grafts placed in different tissue planes will have their recurrence rate, complication type and frequency examined to determine if there are any gross differences.
|
2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl LeBlanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DVL-HE008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .