A Study of Complex Ventral Hernia Repair Utilizing the XenMatrix™ Surgical Graft With Component Separation (XenMatrix)
14 gennaio 2013 aggiornato da: C. R. Bard
A Prospective, Multi-Center Study of Complex Ventral Hernia Repair Utilizing the XenMatrix™ Surgical Graft With Component Separation
This will be an observational study designed to collect early, short- and long-term clinical outcomes of the XenMatrix™ Surgical Graft for complex ventral hernia repair.
Subjects will be expected to attend follow up visits at 1, 6, 12, 18 and 24 months following surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of the Lake Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Subjects who are diagnosed with a ventral or incisional hernia that require a component separation repair with the use of a biological graft.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Be able to undergo study procedures.
- Have signed an Informed Consent form (ICF).
- Be diagnosed with a ventral or incisional hernia that cannot be closed primarily in the opinion of the investigator.
- Requires a component separation repair with the use of a biological graft.
Exclusion Criteria:
- Subject is participating in another device or drug study.
- Subject has a life expectancy less than 4 years at the time of enrollment.
- Any condition in the opinion of the investigator that would preclude the use of the XenMatrix™ Surgical Graft, or preclude the subject from completing the follow-up requirements.
- Any subject with a defect the surgeon feels he/she cannot fully close.
- Subjects with a BMI > 50.
- Subjects with connective tissue disorders.
- Subjects with a history of cirrhosis.
- Subjects with renal failure requiring dialysis.
- Subjects on or suspected to be placed on chemotherapy or systemic immunosuppressive medications during any part of the study.
- Transplant recipients.
- Subjects taking corticosteroids for >6 months (pre or post surgery).
- Any bowel leak or infection that would preclude the use of the XenMatrix™ Surgical Graft in the opinion of the investigator.
- The subject lives approximately 2 hours away from the study site and compliance with follow up requirements will be difficult in the opinion of the investigator.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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XenMatrix
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To estimate the hernia recurrence rate of complex ventral hernias post repair with the XenMatrix™ Surgical Graft utilizing the component separation technique with several different tissue plane placements of the graft for up to 24 months post surgery.
Lasso di tempo: 2 Years
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Any hernia which is identified or confirmed by the investigator in approximately the same position as the hernia repair during any follow up visit after a XenMatrix™ surgical graft has been placed will be considered a recurrent hernia.
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2 Years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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To assess perioperative, short-term and long-term complications in subjects with complex hernias repaired with XenMatrix™ Surgical Graft and component separation.
Lasso di tempo: 2 Years
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Procedural and device related AEs collected from surgery until 24 months post surgery.
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2 Years
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To assess the procedural time for XenMatrix™ Surgical Graft placement with component separation.
Lasso di tempo: Day 0
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Procedure time will be defined as beginning when the investigator makes the initial skin incision and ending when the skin closure is completed (skin to skin).
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Day 0
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To assess changes in subject quality of life (QOL) post repair with a XenMatrix™ Surgical Graft with component separation.
Lasso di tempo: 2 years
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Changes in QOL will be assessed from baseline to 24 months utilizing the Short Form-36 (SF-36) version 2.
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2 years
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To assess clinical outcomes based on the tissue plane placement of the XenMatrix™ Surgical Graft.
Lasso di tempo: 2 years
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Subjects who have their grafts placed in different tissue planes will have their recurrence rate, complication type and frequency examined to determine if there are any gross differences.
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2 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karl LeBlanc, MD, Our Lady of the Lake Regional Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
28 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DVL-HE008
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