Immune Response Study of Influenza Vaccine
Humoral and Cellular Immune Response Study of Influenza Vaccine
연구 개요
상태
상세 설명
A randomized clinical trial will be conducted to describe immune response of seasonal influenza virus vaccine in a single center in China. 200 subjects aged 18-60 years will be enrolled under the premise of informed consent and receive one dose of vaccine. All vaccinations will be done by specific study personnel, who do not take part in the assessment of safety or immunogenicity. Adverse events will be recorded after vaccination and blood samples were collected at 0,7,14,28 days for antibody detection and split vaccine neutralizing antibody detection, determination of cellular immune function in the same time.
The clinical program approved by the ethics committee will be performed by the researchers independently. Inspectors designated by the sponsor will take meticulous on-site audits to ensure the safety specifications during the whole process of research.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- aged 12-60 years old
- male or non-pregnant female
- volunteers
- clinically healthy as determined by: medical history inquiring and physical examination
- provide written informed consents before joining the trial
Exclusion Criteria:
- infected with Influenza A virus subtype H1N1(2009),
- vaccinated with seasonal influenza vaccine,
- allergic to any ingredient of vaccine,
- autoimmune disease or immunodeficiency,
- active malignancy,
- bleeding disorder,
- seizure disorder,
- Guillain-Barre Syndrome,
- treatment with cytotoxic or immunosuppressive drugs within the past 6 months,
- receipt of blood products within the past 3 months,
- administration of any other investigational research agents or live attenuated vaccine within 30 days,
- administration of subunit or inactivated vaccines within 14 days,
- axillary temperature over 37.0℃ at the time of vaccination.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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the dynamic changes of humoral immune/cellular immunity after vaccination of influenza vaccine
기간: one year
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one year
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BJCDCWJ201101
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