Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immune Response Study of Influenza Vaccine

9 juli 2013 bijgewerkt door: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Humoral and Cellular Immune Response Study of Influenza Vaccine

An observational clinical study will be performed in subjects aged 12-60 years old to describe the dynamic changes of humoral immune/cellular immunity after vaccination of influenza vaccine, and to discuss the role of different antibodies against influenza virus infection, and to look for possible factors related to side effects with the vaccine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

A randomized clinical trial will be conducted to describe immune response of seasonal influenza virus vaccine in a single center in China. 200 subjects aged 18-60 years will be enrolled under the premise of informed consent and receive one dose of vaccine. All vaccinations will be done by specific study personnel, who do not take part in the assessment of safety or immunogenicity. Adverse events will be recorded after vaccination and blood samples were collected at 0,7,14,28 days for antibody detection and split vaccine neutralizing antibody detection, determination of cellular immune function in the same time.

The clinical program approved by the ethics committee will be performed by the researchers independently. Inspectors designated by the sponsor will take meticulous on-site audits to ensure the safety specifications during the whole process of research.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

207

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

community sample

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • aged 12-60 years old
  • male or non-pregnant female
  • volunteers
  • clinically healthy as determined by: medical history inquiring and physical examination
  • provide written informed consents before joining the trial

Exclusion Criteria:

  • infected with Influenza A virus subtype H1N1(2009),
  • vaccinated with seasonal influenza vaccine,
  • allergic to any ingredient of vaccine,
  • autoimmune disease or immunodeficiency,
  • active malignancy,
  • bleeding disorder,
  • seizure disorder,
  • Guillain-Barre Syndrome,
  • treatment with cytotoxic or immunosuppressive drugs within the past 6 months,
  • receipt of blood products within the past 3 months,
  • administration of any other investigational research agents or live attenuated vaccine within 30 days,
  • administration of subunit or inactivated vaccines within 14 days,
  • axillary temperature over 37.0℃ at the time of vaccination.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
the dynamic changes of humoral immune/cellular immunity after vaccination of influenza vaccine
Tijdsspanne: one year
one year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJCDCWJ201101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren