Immune Response Study of Influenza Vaccine
Humoral and Cellular Immune Response Study of Influenza Vaccine
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A randomized clinical trial will be conducted to describe immune response of seasonal influenza virus vaccine in a single center in China. 200 subjects aged 18-60 years will be enrolled under the premise of informed consent and receive one dose of vaccine. All vaccinations will be done by specific study personnel, who do not take part in the assessment of safety or immunogenicity. Adverse events will be recorded after vaccination and blood samples were collected at 0,7,14,28 days for antibody detection and split vaccine neutralizing antibody detection, determination of cellular immune function in the same time.
The clinical program approved by the ethics committee will be performed by the researchers independently. Inspectors designated by the sponsor will take meticulous on-site audits to ensure the safety specifications during the whole process of research.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- aged 12-60 years old
- male or non-pregnant female
- volunteers
- clinically healthy as determined by: medical history inquiring and physical examination
- provide written informed consents before joining the trial
Exclusion Criteria:
- infected with Influenza A virus subtype H1N1(2009),
- vaccinated with seasonal influenza vaccine,
- allergic to any ingredient of vaccine,
- autoimmune disease or immunodeficiency,
- active malignancy,
- bleeding disorder,
- seizure disorder,
- Guillain-Barre Syndrome,
- treatment with cytotoxic or immunosuppressive drugs within the past 6 months,
- receipt of blood products within the past 3 months,
- administration of any other investigational research agents or live attenuated vaccine within 30 days,
- administration of subunit or inactivated vaccines within 14 days,
- axillary temperature over 37.0℃ at the time of vaccination.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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the dynamic changes of humoral immune/cellular immunity after vaccination of influenza vaccine
Prazo: one year
|
one year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJCDCWJ201101
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