Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immune Response Study of Influenza Vaccine

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Humoral and Cellular Immune Response Study of Influenza Vaccine

An observational clinical study will be performed in subjects aged 12-60 years old to describe the dynamic changes of humoral immune/cellular immunity after vaccination of influenza vaccine, and to discuss the role of different antibodies against influenza virus infection, and to look for possible factors related to side effects with the vaccine.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

A randomized clinical trial will be conducted to describe immune response of seasonal influenza virus vaccine in a single center in China. 200 subjects aged 18-60 years will be enrolled under the premise of informed consent and receive one dose of vaccine. All vaccinations will be done by specific study personnel, who do not take part in the assessment of safety or immunogenicity. Adverse events will be recorded after vaccination and blood samples were collected at 0,7,14,28 days for antibody detection and split vaccine neutralizing antibody detection, determination of cellular immune function in the same time.

The clinical program approved by the ethics committee will be performed by the researchers independently. Inspectors designated by the sponsor will take meticulous on-site audits to ensure the safety specifications during the whole process of research.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

community sample

Opis

Inclusion Criteria:

  • aged 12-60 years old
  • male or non-pregnant female
  • volunteers
  • clinically healthy as determined by: medical history inquiring and physical examination
  • provide written informed consents before joining the trial

Exclusion Criteria:

  • infected with Influenza A virus subtype H1N1(2009),
  • vaccinated with seasonal influenza vaccine,
  • allergic to any ingredient of vaccine,
  • autoimmune disease or immunodeficiency,
  • active malignancy,
  • bleeding disorder,
  • seizure disorder,
  • Guillain-Barre Syndrome,
  • treatment with cytotoxic or immunosuppressive drugs within the past 6 months,
  • receipt of blood products within the past 3 months,
  • administration of any other investigational research agents or live attenuated vaccine within 30 days,
  • administration of subunit or inactivated vaccines within 14 days,
  • axillary temperature over 37.0℃ at the time of vaccination.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
the dynamic changes of humoral immune/cellular immunity after vaccination of influenza vaccine
Ramy czasowe: one year
one year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Śledczy

  • Główny śledczy: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJCDCWJ201101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alergia na szczepionkę przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj