Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immune Response Study of Influenza Vaccine

9. juli 2013 oppdatert av: Wu Jiang, Centers for Disease Control and Prevention, China

Humoral and Cellular Immune Response Study of Influenza Vaccine

An observational clinical study will be performed in subjects aged 12-60 years old to describe the dynamic changes of humoral immune/cellular immunity after vaccination of influenza vaccine, and to discuss the role of different antibodies against influenza virus infection, and to look for possible factors related to side effects with the vaccine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

A randomized clinical trial will be conducted to describe immune response of seasonal influenza virus vaccine in a single center in China. 200 subjects aged 18-60 years will be enrolled under the premise of informed consent and receive one dose of vaccine. All vaccinations will be done by specific study personnel, who do not take part in the assessment of safety or immunogenicity. Adverse events will be recorded after vaccination and blood samples were collected at 0,7,14,28 days for antibody detection and split vaccine neutralizing antibody detection, determination of cellular immune function in the same time.

The clinical program approved by the ethics committee will be performed by the researchers independently. Inspectors designated by the sponsor will take meticulous on-site audits to ensure the safety specifications during the whole process of research.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

207

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

community sample

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

aged 12-60 years old
male or non-pregnant female
volunteers
clinically healthy as determined by: medical history inquiring and physical examination
provide written informed consents before joining the trial

Exclusion Criteria:

infected with Influenza A virus subtype H1N1(2009),
vaccinated with seasonal influenza vaccine,
allergic to any ingredient of vaccine,
autoimmune disease or immunodeficiency,
active malignancy,
bleeding disorder,
seizure disorder,
Guillain-Barre Syndrome,
treatment with cytotoxic or immunosuppressive drugs within the past 6 months,
receipt of blood products within the past 3 months,
administration of any other investigational research agents or live attenuated vaccine within 30 days,
administration of subunit or inactivated vaccines within 14 days,
axillary temperature over 37.0℃ at the time of vaccination.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
the dynamic changes of humoral immune/cellular immunity after vaccination of influenza vaccine Tidsramme: one year	one year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention, China

Etterforskere

Hovedetterforsker: jiang wu, Bachelor, Beijing Centers for Disease Control and Prevention

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene