- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01313286
A Study to Compare Two Forms of LY2608204 in Healthy People
2018년 10월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
The Relative Bioavailability of a Proposed Phase 2 LY2608204 Test Formulation Compared With the Current Phase 1 LY2608204 Reference Formulation After Administration of a Single Oral 80-mg Dose in Healthy Subjects
The purpose of this study is to compare 2 formulations of the study drug (LY2608204) in terms of how much gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Must be a healthy male or a female who cannot become pregnant
- Must have body mass index (BMI) of 18.5 to 32 kg/m², inclusive
- Blood pressure as well as blood and urine laboratory test results must be acceptable for the study
- The veins must be suitable for easy blood collection
- Must be willing to be available for the whole study and be willing to follow study procedures
- Must have given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Were in another new drug or medical research study in the last 30 days
- Have participated in this study or any other study with LY2608204 before
- Have taken drugs similar to LY2608204 (glucokinase activators) before and was found to be allergic to the drug
- Have drug allergy to more than 3 types of medications given by injection
- Currently have or used to have health problems or laboratory test results that in the opinion of the doctor, could interfere with understanding the results of this study
- Electrocardiogram (ECG) readings are not suitable for the study
- Are infected with hepatitis B
- Are infected with human immunodeficiency disease virus (HIV)
- Are using or intend to use over-the-counter medication or prescription medications within 14 days, from the start of the first study dosing until end of study
- Are unwilling to follow dietary restrictions/requirements for the study including (i) refrain from consuming foods or beverages containing grapefruit pomelo, star fruit, or Seville orange within 14 days of the start of the study drug dosing until collection of the last blood sample for drug assay; (ii) consume only the meals provided during dosing day at the clinical research unit (CRU)
- Have a regular alcohol intake greater than 21 units per week (males) and 14 units per week (females) or are not willing to abstain from alcohol while in the research unit
- Smoke more than 10 cigarettes per day or are not willing to abstain from smoking while at the clinic
- Have a history of drug or alcohol abuse
- Have donated 450 milliliter (mL) or more of blood in the last 3 months (this is about the same as the usual volume given in a blood donation)
- The study doctor thinks the subject should not participate for any other reasons
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2608204 Reference, LY2608204 Test
Single oral 80 mg dose of LY2608204 reference formulation in period 1; single oral 80 mg dose of LY2608204 test formulation in period 2.
There is a washout period of at least 14 days between dosing periods.
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Administered orally
다른 이름들:
Administered orally.
다른 이름들:
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실험적: LY2608204 Test, LY2608204 Reference
Single oral 80 mg dose of LY2608204 test formulation in period 1; single oral 80 mg dose of LY2608204 reference formulation in period 2.
There is a washout period of at least 14 days between dosing periods.
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Administered orally
다른 이름들:
Administered orally.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-∞])
기간: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
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Area under the concentration versus time curve from zero to infinity [AUC(0-∞)] was calculated from the data.
The values for AUC were log-transformed and analyzed using a linear mixed effects model with fixed factor for formulation, sequence and period, and a random factor for subject.
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Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
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Maximum Observed Drug Concentration (Cmax)
기간: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
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Maximum observed drug concentration (Cmax) was observed from the data.
The values for Cmax were log-transformed and analyzed using a linear mixed effects model with fixed factor for formulation, sequence and period, and a random factor for subject.
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Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14233
- I3P-FW-GKBG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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LY2608204 Reference에 대한 임상 시험
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Simcere Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
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Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation완전한
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Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...University of the Republic, Uruguay완전한