- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01313286
A Study to Compare Two Forms of LY2608204 in Healthy People
4 de octubre de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
The Relative Bioavailability of a Proposed Phase 2 LY2608204 Test Formulation Compared With the Current Phase 1 LY2608204 Reference Formulation After Administration of a Single Oral 80-mg Dose in Healthy Subjects
The purpose of this study is to compare 2 formulations of the study drug (LY2608204) in terms of how much gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Must be a healthy male or a female who cannot become pregnant
- Must have body mass index (BMI) of 18.5 to 32 kg/m², inclusive
- Blood pressure as well as blood and urine laboratory test results must be acceptable for the study
- The veins must be suitable for easy blood collection
- Must be willing to be available for the whole study and be willing to follow study procedures
- Must have given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Were in another new drug or medical research study in the last 30 days
- Have participated in this study or any other study with LY2608204 before
- Have taken drugs similar to LY2608204 (glucokinase activators) before and was found to be allergic to the drug
- Have drug allergy to more than 3 types of medications given by injection
- Currently have or used to have health problems or laboratory test results that in the opinion of the doctor, could interfere with understanding the results of this study
- Electrocardiogram (ECG) readings are not suitable for the study
- Are infected with hepatitis B
- Are infected with human immunodeficiency disease virus (HIV)
- Are using or intend to use over-the-counter medication or prescription medications within 14 days, from the start of the first study dosing until end of study
- Are unwilling to follow dietary restrictions/requirements for the study including (i) refrain from consuming foods or beverages containing grapefruit pomelo, star fruit, or Seville orange within 14 days of the start of the study drug dosing until collection of the last blood sample for drug assay; (ii) consume only the meals provided during dosing day at the clinical research unit (CRU)
- Have a regular alcohol intake greater than 21 units per week (males) and 14 units per week (females) or are not willing to abstain from alcohol while in the research unit
- Smoke more than 10 cigarettes per day or are not willing to abstain from smoking while at the clinic
- Have a history of drug or alcohol abuse
- Have donated 450 milliliter (mL) or more of blood in the last 3 months (this is about the same as the usual volume given in a blood donation)
- The study doctor thinks the subject should not participate for any other reasons
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2608204 Reference, LY2608204 Test
Single oral 80 mg dose of LY2608204 reference formulation in period 1; single oral 80 mg dose of LY2608204 test formulation in period 2.
There is a washout period of at least 14 days between dosing periods.
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Administered orally
Otros nombres:
Administered orally.
Otros nombres:
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Experimental: LY2608204 Test, LY2608204 Reference
Single oral 80 mg dose of LY2608204 test formulation in period 1; single oral 80 mg dose of LY2608204 reference formulation in period 2.
There is a washout period of at least 14 days between dosing periods.
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Administered orally
Otros nombres:
Administered orally.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-∞])
Periodo de tiempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
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Area under the concentration versus time curve from zero to infinity [AUC(0-∞)] was calculated from the data.
The values for AUC were log-transformed and analyzed using a linear mixed effects model with fixed factor for formulation, sequence and period, and a random factor for subject.
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Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
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Maximum Observed Drug Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
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Maximum observed drug concentration (Cmax) was observed from the data.
The values for Cmax were log-transformed and analyzed using a linear mixed effects model with fixed factor for formulation, sequence and period, and a random factor for subject.
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Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14233
- I3P-FW-GKBG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LY2608204 Reference
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Eli Lilly and CompanyTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Singapur, Estados Unidos
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Eli Lilly and CompanyRetiradoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos, España, Polonia, Austria, Alemania, República Checa, Federación Rusa