Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Compare Two Forms of LY2608204 in Healthy People

4 października 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

The Relative Bioavailability of a Proposed Phase 2 LY2608204 Test Formulation Compared With the Current Phase 1 LY2608204 Reference Formulation After Administration of a Single Oral 80-mg Dose in Healthy Subjects

The purpose of this study is to compare 2 formulations of the study drug (LY2608204) in terms of how much gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it. Information about any side effects that may occur will also be collected.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must be a healthy male or a female who cannot become pregnant
  • Must have body mass index (BMI) of 18.5 to 32 kg/m², inclusive
  • Blood pressure as well as blood and urine laboratory test results must be acceptable for the study
  • The veins must be suitable for easy blood collection
  • Must be willing to be available for the whole study and be willing to follow study procedures
  • Must have given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Were in another new drug or medical research study in the last 30 days
  • Have participated in this study or any other study with LY2608204 before
  • Have taken drugs similar to LY2608204 (glucokinase activators) before and was found to be allergic to the drug
  • Have drug allergy to more than 3 types of medications given by injection
  • Currently have or used to have health problems or laboratory test results that in the opinion of the doctor, could interfere with understanding the results of this study
  • Electrocardiogram (ECG) readings are not suitable for the study
  • Are infected with hepatitis B
  • Are infected with human immunodeficiency disease virus (HIV)
  • Are using or intend to use over-the-counter medication or prescription medications within 14 days, from the start of the first study dosing until end of study
  • Are unwilling to follow dietary restrictions/requirements for the study including (i) refrain from consuming foods or beverages containing grapefruit pomelo, star fruit, or Seville orange within 14 days of the start of the study drug dosing until collection of the last blood sample for drug assay; (ii) consume only the meals provided during dosing day at the clinical research unit (CRU)
  • Have a regular alcohol intake greater than 21 units per week (males) and 14 units per week (females) or are not willing to abstain from alcohol while in the research unit
  • Smoke more than 10 cigarettes per day or are not willing to abstain from smoking while at the clinic
  • Have a history of drug or alcohol abuse
  • Have donated 450 milliliter (mL) or more of blood in the last 3 months (this is about the same as the usual volume given in a blood donation)
  • The study doctor thinks the subject should not participate for any other reasons

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2608204 Reference, LY2608204 Test
Single oral 80 mg dose of LY2608204 reference formulation in period 1; single oral 80 mg dose of LY2608204 test formulation in period 2. There is a washout period of at least 14 days between dosing periods.
Administered orally
Inne nazwy:
  • Aktywator glukokinazy
Administered orally.
Inne nazwy:
  • Aktywator glukokinazy
Eksperymentalny: LY2608204 Test, LY2608204 Reference
Single oral 80 mg dose of LY2608204 test formulation in period 1; single oral 80 mg dose of LY2608204 reference formulation in period 2. There is a washout period of at least 14 days between dosing periods.
Administered orally
Inne nazwy:
  • Aktywator glukokinazy
Administered orally.
Inne nazwy:
  • Aktywator glukokinazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-∞])
Ramy czasowe: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
Area under the concentration versus time curve from zero to infinity [AUC(0-∞)] was calculated from the data. The values for AUC were log-transformed and analyzed using a linear mixed effects model with fixed factor for formulation, sequence and period, and a random factor for subject.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
Maximum Observed Drug Concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
Maximum observed drug concentration (Cmax) was observed from the data. The values for Cmax were log-transformed and analyzed using a linear mixed effects model with fixed factor for formulation, sequence and period, and a random factor for subject.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14233
  • I3P-FW-GKBG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na LY2608204 Reference

Subskrybuj