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A Study to Compare Two Forms of LY2608204 in Healthy People

4. Oktober 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

The Relative Bioavailability of a Proposed Phase 2 LY2608204 Test Formulation Compared With the Current Phase 1 LY2608204 Reference Formulation After Administration of a Single Oral 80-mg Dose in Healthy Subjects

The purpose of this study is to compare 2 formulations of the study drug (LY2608204) in terms of how much gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it. Information about any side effects that may occur will also be collected.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Singapore, Singapur
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Must be a healthy male or a female who cannot become pregnant
  • Must have body mass index (BMI) of 18.5 to 32 kg/m², inclusive
  • Blood pressure as well as blood and urine laboratory test results must be acceptable for the study
  • The veins must be suitable for easy blood collection
  • Must be willing to be available for the whole study and be willing to follow study procedures
  • Must have given written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Were in another new drug or medical research study in the last 30 days
  • Have participated in this study or any other study with LY2608204 before
  • Have taken drugs similar to LY2608204 (glucokinase activators) before and was found to be allergic to the drug
  • Have drug allergy to more than 3 types of medications given by injection
  • Currently have or used to have health problems or laboratory test results that in the opinion of the doctor, could interfere with understanding the results of this study
  • Electrocardiogram (ECG) readings are not suitable for the study
  • Are infected with hepatitis B
  • Are infected with human immunodeficiency disease virus (HIV)
  • Are using or intend to use over-the-counter medication or prescription medications within 14 days, from the start of the first study dosing until end of study
  • Are unwilling to follow dietary restrictions/requirements for the study including (i) refrain from consuming foods or beverages containing grapefruit pomelo, star fruit, or Seville orange within 14 days of the start of the study drug dosing until collection of the last blood sample for drug assay; (ii) consume only the meals provided during dosing day at the clinical research unit (CRU)
  • Have a regular alcohol intake greater than 21 units per week (males) and 14 units per week (females) or are not willing to abstain from alcohol while in the research unit
  • Smoke more than 10 cigarettes per day or are not willing to abstain from smoking while at the clinic
  • Have a history of drug or alcohol abuse
  • Have donated 450 milliliter (mL) or more of blood in the last 3 months (this is about the same as the usual volume given in a blood donation)
  • The study doctor thinks the subject should not participate for any other reasons

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY2608204 Reference, LY2608204 Test
Single oral 80 mg dose of LY2608204 reference formulation in period 1; single oral 80 mg dose of LY2608204 test formulation in period 2. There is a washout period of at least 14 days between dosing periods.
Administered orally
Andere Namen:
  • Glucokinase-Aktivator
Administered orally.
Andere Namen:
  • Glucokinase-Aktivator
Experimental: LY2608204 Test, LY2608204 Reference
Single oral 80 mg dose of LY2608204 test formulation in period 1; single oral 80 mg dose of LY2608204 reference formulation in period 2. There is a washout period of at least 14 days between dosing periods.
Administered orally
Andere Namen:
  • Glucokinase-Aktivator
Administered orally.
Andere Namen:
  • Glucokinase-Aktivator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-∞])
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
Area under the concentration versus time curve from zero to infinity [AUC(0-∞)] was calculated from the data. The values for AUC were log-transformed and analyzed using a linear mixed effects model with fixed factor for formulation, sequence and period, and a random factor for subject.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
Maximum Observed Drug Concentration (Cmax)
Zeitfenster: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
Maximum observed drug concentration (Cmax) was observed from the data. The values for Cmax were log-transformed and analyzed using a linear mixed effects model with fixed factor for formulation, sequence and period, and a random factor for subject.
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14233
  • I3P-FW-GKBG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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