- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01313286
A Study to Compare Two Forms of LY2608204 in Healthy People
4 октября 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company
The Relative Bioavailability of a Proposed Phase 2 LY2608204 Test Formulation Compared With the Current Phase 1 LY2608204 Reference Formulation After Administration of a Single Oral 80-mg Dose in Healthy Subjects
The purpose of this study is to compare 2 formulations of the study drug (LY2608204) in terms of how much gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of it.
Information about any side effects that may occur will also be collected.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Must be a healthy male or a female who cannot become pregnant
- Must have body mass index (BMI) of 18.5 to 32 kg/m², inclusive
- Blood pressure as well as blood and urine laboratory test results must be acceptable for the study
- The veins must be suitable for easy blood collection
- Must be willing to be available for the whole study and be willing to follow study procedures
- Must have given written informed consent
Exclusion Criteria:
- Were in another new drug or medical research study in the last 30 days
- Have participated in this study or any other study with LY2608204 before
- Have taken drugs similar to LY2608204 (glucokinase activators) before and was found to be allergic to the drug
- Have drug allergy to more than 3 types of medications given by injection
- Currently have or used to have health problems or laboratory test results that in the opinion of the doctor, could interfere with understanding the results of this study
- Electrocardiogram (ECG) readings are not suitable for the study
- Are infected with hepatitis B
- Are infected with human immunodeficiency disease virus (HIV)
- Are using or intend to use over-the-counter medication or prescription medications within 14 days, from the start of the first study dosing until end of study
- Are unwilling to follow dietary restrictions/requirements for the study including (i) refrain from consuming foods or beverages containing grapefruit pomelo, star fruit, or Seville orange within 14 days of the start of the study drug dosing until collection of the last blood sample for drug assay; (ii) consume only the meals provided during dosing day at the clinical research unit (CRU)
- Have a regular alcohol intake greater than 21 units per week (males) and 14 units per week (females) or are not willing to abstain from alcohol while in the research unit
- Smoke more than 10 cigarettes per day or are not willing to abstain from smoking while at the clinic
- Have a history of drug or alcohol abuse
- Have donated 450 milliliter (mL) or more of blood in the last 3 months (this is about the same as the usual volume given in a blood donation)
- The study doctor thinks the subject should not participate for any other reasons
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY2608204 Reference, LY2608204 Test
Single oral 80 mg dose of LY2608204 reference formulation in period 1; single oral 80 mg dose of LY2608204 test formulation in period 2.
There is a washout period of at least 14 days between dosing periods.
|
Administered orally
Другие имена:
Administered orally.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: LY2608204 Test, LY2608204 Reference
Single oral 80 mg dose of LY2608204 test formulation in period 1; single oral 80 mg dose of LY2608204 reference formulation in period 2.
There is a washout period of at least 14 days between dosing periods.
|
Administered orally
Другие имена:
Administered orally.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Concentration Versus Time Curve From Zero to Infinity (AUC[0-∞])
Временное ограничение: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
|
Area under the concentration versus time curve from zero to infinity [AUC(0-∞)] was calculated from the data.
The values for AUC were log-transformed and analyzed using a linear mixed effects model with fixed factor for formulation, sequence and period, and a random factor for subject.
|
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
|
|
Maximum Observed Drug Concentration (Cmax)
Временное ограничение: Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
|
Maximum observed drug concentration (Cmax) was observed from the data.
The values for Cmax were log-transformed and analyzed using a linear mixed effects model with fixed factor for formulation, sequence and period, and a random factor for subject.
|
Predose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96, 120, 144 and 168 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14233
- I3P-FW-GKBG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellРекрутингПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования LY2608204 Reference
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Сингапур, Соединенные Штаты
-
Eli Lilly and CompanyОтозванСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты, Испания, Польша, Австрия, Германия, Чешская Республика, Российская Федерация
-
Humanis Saglık Anonim SirketiЗавершенныйХроническая сердечная недостаточностьИндия