근치적 전립선절제술 후 TAP(Transversus Abdominis Plane) 차단의 진통 효과
이중 맹검 무작위 임상 시험 개방 근치 전립선 절제술 후 TAP(Transversus Abdominis Plane) 차단 대 상처 침윤 대 위약의 진통 효과
본 연구는 전립선을 수술적으로 제거한 수술 후 다양한 진통제 치료 효과를 평가하기 위해 시행되었습니다.
연구자가 조사하고자 하는 다양한 치료법은 다음과 같습니다.
복횡근 평면(TAP) 블록.
TAP 블록은 두 개의 내부 복근 사이에 국소 마취제가 침착되는 다소 새로운 방법입니다. 이 근육들 사이에는 복벽의 앞쪽 부분을 자극하는 신경이 위치합니다.
상처 침투
이 방법에서는 상처 가장자리에 국소 마취제를 도포합니다.
- 위약
적극적인 국소 치료는 제공되지 않습니다.
참여를 원하는 모든 환자는 세 가지 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
그룹 1:
식염수로 국소 마취 및 상처 침윤으로 TAP 차단을 받게 됩니다.
그룹 2:
국소 마취제와 식염수로 TAP 차단으로 상처 침투를 받게 됩니다.
그룹 3:
식염수로 TAP 블록을 받고 식염수로 상처 침투를 받습니다.
이 국소 치료 외에 모든 환자에게 전신 파라세타몰(태블릿)과 이부프로펜(태블릿)을 투여합니다.
또한 모든 환자에게 모르핀이 포함된 펌프가 제공됩니다. 펌프는 환자가 통증을 느낄 때 활성화할 수 있는 버튼에 연결되어 있습니다. 이를 통해 환자는 수술 후 필요한 모르핀의 양을 조절할 수 있습니다.
가설은 TAP 블록이 상처 침윤 및 위약에 비해 통증을 감소시켜 모르핀 소비를 감소시키는 데 우수하다는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen Ø, 덴마크, 2100
- The Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI > 18 및 < 35
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구의 성격과 한계를 완전히 이해한 환자
- 근치적 전립선 절제술을 계획하고 있는 환자
제외 기준:
- 연구를 완료하기 위해 협력할 수 없음
- 덴마크어를 말하고 이해할 수 없음
- 연구에 사용되는 약물에 대한 알레르기
- 강력한 오피오이드 매일 사용
- 주사부위 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 탭 블록
Ropivacaine을 사용한 TAP 블록 식염수로 상처 침투 |
20mL의 0.75% Naropin이 TAP의 각 면에 침착됩니다(총 40mL). 동시에 40mL의 식염수 0.9%가 상처 침윤으로 피하에 침착됩니다. 두 절차 모두 수술이 끝날 때 환자가 여전히 마취된 상태에서 수행되며 이번 한 번만 수행됩니다.
다른 이름들:
20mL 식염수 0,9%가 TAP의 각 면에 침착됩니다(총 40mL). 동시에 40mL Ropivacaine 0.75%가 상처 침윤으로 피하에 침착됩니다. 두 절차 모두 수술이 끝날 때 환자가 여전히 마취된 상태에서 수행되며 이번 한 번만 수행됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 상처 침투
식염수로 TAP 블록. Ropivacaine으로 상처 침윤. |
20mL의 0.75% Naropin이 TAP의 각 면에 침착됩니다(총 40mL). 동시에 40mL의 식염수 0.9%가 상처 침윤으로 피하에 침착됩니다. 두 절차 모두 수술이 끝날 때 환자가 여전히 마취된 상태에서 수행되며 이번 한 번만 수행됩니다.
다른 이름들:
20mL 식염수 0,9%가 TAP의 각 면에 침착됩니다(총 40mL). 동시에 40mL Ropivacaine 0.75%가 상처 침윤으로 피하에 침착됩니다. 두 절차 모두 수술이 끝날 때 환자가 여전히 마취된 상태에서 수행되며 이번 한 번만 수행됩니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
식염수로 TAP 블록. 식염수로 상처 침투. |
20mL 0,9% 식염수를 TAP의 각 면에 침착시킵니다(총 40mL). 동시에 40mL 생리 식염수 0.9%가 상처 침투로 제공됩니다. 두 절차 모두 수술이 끝날 때 환자가 여전히 마취된 상태에서 수행되며 이번 한 번만 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성 TAP 블록을 받은 그룹과 플라시보 그룹 사이에서 누운 자세에서 앉은 자세로 이동할 때 수술 4시간 후 평균 VAS(visual analogue scale) 통증 점수.
기간: 수술 후 4시간
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수술 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 영역(AUC/24h)으로 기록된 휴식 시 VAS 통증 점수
기간: 수술 후 0-24시간 기록
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이 결과는 수술 후 1, 2, 4, 6, 8, 20 및 24시간에 환자가 침대에 누운 상태에서 평가됩니다. 이 결과는 세 그룹 모두에 기록되고 비교됩니다. |
수술 후 0-24시간 기록
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누운 자세에서 앉은 자세로 이동할 때 VAS 통증 점수, 곡선 아래 면적(AUC/24h)으로 기록
기간: 수술 후 0-24시간 기록
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이 결과는 수술 후 1, 2, 4, 6, 8, 20 및 24시간에 평가됩니다.
이 결과는 세 그룹 모두에 기록되고 비교됩니다.
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수술 후 0-24시간 기록
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메스꺼움
기간: 수술 후 0-24시간 기록
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수술 후 1, 2, 4, 6, 8, 20, 24시간에 비경증-중등도-심각 범위의 척도. 이 결과는 세 그룹 모두에 기록되고 비교됩니다. |
수술 후 0-24시간 기록
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진정
기간: 수술 후 0-24시간에 기록됨
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비경증-중등도-심각 범위의 척도에서 이 결과는 수술 후 1, 2, 4, 6, 8, 20 및 24시간에 평가됩니다. 이 결과는 세 그룹 모두에 기록되고 비교됩니다. |
수술 후 0-24시간에 기록됨
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구토
기간: 수술 후 0-24시간 기록
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환자가 10mL 이상의 구토물을 생성하는 횟수입니다.
수술 후 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-20 및 20-24시간 간격으로 기록 이 결과는 세 그룹 모두에 기록되고 비교됩니다.
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수술 후 0-24시간 기록
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진행중인 모르핀 소비
기간: 수술 후 0-24 기록됨
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수술 후 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-20 및 20-24시간 간격으로 기록 이 결과는 세 그룹 모두에서 기록되고 비교됩니다.
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수술 후 0-24 기록됨
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누적 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간
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이 결과는 세 그룹 모두에 기록되고 비교됩니다.
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birgitte Ruhnau, Consultant, Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SM1-AS-2010
- 2010-024153-36 (EUDRACT_NUMBER)
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