Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den smärtstillande effekten av Transversus Abdominis Plane (TAP) block efter radikal prostatektomi

19 juni 2012 uppdaterad av: Birgitte Ruhnau, Rigshospitalet, Denmark

Den smärtstillande effekten av Transversus Abdominis Plane (TAP) Block kontra sårinfiltration kontra placebo efter öppen radikal prostatektomi, en dubbelblindad, randomiserad klinisk prövning

Denna studie genomförs för att utvärdera olika smärtstillande behandlingars effekt efter operation där prostatakörteln avlägsnas kirurgiskt.

De olika behandlingarna som utredarna vill undersöka är:

  1. Transversus Abdominis Plane (TAP) block.

    TAP-blocket är en ganska ny metod, där ett lokalbedövningsmedel deponeras mellan de två inre magmusklerna. Mellan dessa muskler finns nerverna som innerverar den främre delen av bukväggen.

  2. Sårinfiltration

    I den här metoden lägger du en lokalbedövning i sårkanterna.

  3. Placebo

Ingen aktiv lokal behandling ges.

Alla patienter som önskar delta kommer att tilldelas en av tre olika behandlingsgrupper.

Grupp 1:

Kommer att få TAP-block med lokalbedövning och sårinfiltration med koksaltlösning.

Grupp 2:

Kommer att få sårinfiltration med lokalbedövning och TAP-block med koksaltlösning.

Grupp 3:

Kommer att få TAP-block med koksaltlösning och sårinfiltration med koksaltlösning.

Förutom denna lokala behandling kommer alla patienter att ges systemisk paracetamol (tablett) och ibuprofen (tablett).

Dessutom kommer alla patienter att få en pump som innehåller morfin. Pumpen är kopplad till en knapp som patienten kan aktivera när de upplever smärta. Detta gör att patienten kan kontrollera hur mycket morfin han behöver efter operationen.

Hypotesen är att TAP-blocket är överlägset när det gäller att minska smärta och därmed minska morfinkonsumtionen jämfört med sårinfiltration och placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • The Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI > 18 och < 35
  • Patienter som har gett sitt informerade samtycke och till fullo har förstått studiens natur och begränsningar
  • Patient som är planerad för radikal prostatektomi

Exklusions kriterier:

  • Kan inte samarbeta för att slutföra studien
  • Kan inte tala och förstå danska
  • Allergi mot de läkemedel som används i studien
  • Daglig användning av starka opioider
  • Infektion vid injektionsområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-block

TAP-block med Ropivacaine

Sårinfiltration med saltlösning
Läkemedel: Naropin

20 mL 0,75 % Naropin deponeras på varje sida (40 mL totalt) i TAP.

Samtidigt kommer 40 ml saltlösning 0,9% att deponeras subkutant som sårinfiltration.

Båda procedurerna utförs i slutet av operationen medan patienten fortfarande är sövd och endast denna gång.

Andra namn:
  • Placebo
  • Ropivakain
  • TAP-block
  • Sårinfiltration
Läkemedel: Naropin

20 mL saltlösning 0,9 % avsätts på varje sida (40 mL totalt) i kranen.

Samtidigt deponeras 40 mL Ropivacaine 0,75 % subkutant som sårinfiltration.

Båda procedurerna utförs i slutet av operationen medan patienten fortfarande är sövd och endast denna gång.

Andra namn:
  • Placebo
  • Ropivakain
  • TAP-block
  • Sårinfiltration
ACTIVE_COMPARATOR: Sårinfiltration

TAP-block med saltlösning.

Sårinfiltration med Ropivacain.
Läkemedel: Naropin

20 mL 0,75 % Naropin deponeras på varje sida (40 mL totalt) i TAP.

Samtidigt kommer 40 ml saltlösning 0,9% att deponeras subkutant som sårinfiltration.

Båda procedurerna utförs i slutet av operationen medan patienten fortfarande är sövd och endast denna gång.

Andra namn:
  • Placebo
  • Ropivakain
  • TAP-block
  • Sårinfiltration
Läkemedel: Naropin

20 mL saltlösning 0,9 % avsätts på varje sida (40 mL totalt) i kranen.

Samtidigt deponeras 40 mL Ropivacaine 0,75 % subkutant som sårinfiltration.

Båda procedurerna utförs i slutet av operationen medan patienten fortfarande är sövd och endast denna gång.

Andra namn:
  • Placebo
  • Ropivakain
  • TAP-block
  • Sårinfiltration
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

TAP-block med saltlösning.

Sårinfiltration med saltlösning.
Övrig: Placebo

20 mL 0,9% koksaltlösning avsätts på varje sida (40 mL totalt) i kranen.

Samtidigt ges 40 mL saltlösning 0,9 % som sårinfiltration.

Båda procedurerna utförs i slutet av operationen medan patienten fortfarande är sövd och endast denna gång.

Andra namn:
  • Ropivakain
  • TAP-block
  • Sårinfiltration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
En genomsnittlig smärtpoäng för visuell analog skala (VAS) 4 timmar efter operationen när man flyttar från liggande till sittande läge mellan gruppen som får aktivt TAP-block och placebogruppen.
Tidsram: 4 timmar efter operationen
4 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-smärtpoäng i vila, registrerat som en area under kurva (AUC/24h)
Tidsram: Inspelad 0-24 timmar efter operationen

Detta utfall bedöms 1, 2, 4, 6, 8, 20 och 24 timmar efter operationen, medan patienten ligger på rygg i sin säng.

Detta resultat registreras i och jämförs mellan alla tre grupperna.
Inspelad 0-24 timmar efter operationen
VAS-smärtpoäng vid förflyttning från liggande till sittande läge, registrerat som Area under Curve (AUC/24h)
Tidsram: Inspelad 0-24 timmar efter operationen
Detta utfall bedöms 1, 2, 4, 6, 8, 20 och 24 timmar efter operationen. Detta resultat registreras i och jämförs mellan alla tre grupperna.
Inspelad 0-24 timmar efter operationen
Illamående
Tidsram: Inspelad 0-24 timmar efter operationen

På en skala som sträcker sig inte-milt-måttligt-svår 1, 2, 4, 6, 8, 20, 24 timmar efter operationen.

Detta resultat registreras i och jämförs mellan alla tre grupperna
Inspelad 0-24 timmar efter operationen
Sedation
Tidsram: Inspelad 0-24 timmar efter operationen

På en skala som sträcker sig inte-lindrigt-måttligt-svårt bedöms detta utfall 1, 2, 4, 6, 8, 20 och 24 timmar efter operationen.

Detta resultat registreras i och jämförs mellan alla tre grupperna.
Inspelad 0-24 timmar efter operationen
Kräkningar
Tidsram: Inspelad 0-24 timmar efter operationen
Antalet gånger patienten producerar mer än 10 ml kräks. Registreras med intervallen 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-20 och 20-24 timmar postoperativt Detta utfall registreras i och jämförs mellan alla tre grupperna
Inspelad 0-24 timmar efter operationen
Pågående morfinkonsumtion
Tidsram: Inspelad 0-24 postoperativt
Registreras med intervallen 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-20 och 20-24 timmar postoperativt Detta utfall registreras och jämförs mellan alla tre grupperna
Inspelad 0-24 postoperativt
Kumulerad morfinkonsumtion
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Detta resultat registreras i och jämförs mellan alla tre grupperna.
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Birgitte Ruhnau, Consultant, Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SM1-AS-2010
  • 2010-024153-36 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Naropin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera