Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický účinek bloku transversus abdominis roviny (TAP) po radikální prostatektomii

19. června 2012 aktualizováno: Birgitte Ruhnau, Rigshospitalet, Denmark

Analgetický účinek bloku transversus abdominis roviny (TAP) versus infiltrace rány versus placebo po otevřené radikální prostatektomii, dvojitě zaslepené, randomizované klinické studii

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinku různých analgetických léčeb po operaci, kdy je chirurgicky odstraněna prostata.

Různé způsoby léčby, které chtějí vyšetřovatelé prozkoumat, jsou:

  1. Blok TAP (Transversus Abdominis Plane).

    Blok TAP je poměrně nová metoda, kdy se lokální anestetikum ukládá mezi dva vnitřní břišní svaly. Mezi těmito svaly jsou umístěny nervy, které inervují přední část břišní stěny.

  2. Infiltrace rány

    Při této metodě aplikujete lokální anestetikum na okraje rány.

  3. Placebo

Nepodává se žádná aktivní lokální léčba.

Všichni pacienti, kteří se chtějí zúčastnit, budou zařazeni do jedné ze tří různých léčebných skupin.

Skupina 1:

Dostane TAP blok s lokálním anestetikem a infiltraci rány fyziologickým roztokem.

Skupina 2:

Dostane infiltraci rány lokálním anestetikem a TAP blokuje fyziologickým roztokem.

Skupina 3:

Dostane TAP blok s fyziologickým roztokem a infiltraci rány fyziologickým roztokem.

Kromě této lokální léčby bude všem pacientům podáván systémový paracetamol (tableta) a ibuprofen (tableta).

Všem pacientům bude navíc podána pumpa obsahující morfin. Pumpa je připojena k tlačítku, které může pacient aktivovat, když pociťuje bolest. To umožňuje pacientovi kontrolovat, kolik morfinu po operaci potřebuje.

Hypotézou je, že blok TAP je lepší při snižování bolesti, a tím snižuje spotřebu morfinu ve srovnání s infiltrací rány a placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • The Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 18 a < 35
  • Pacienti, kteří dali svůj informovaný souhlas a plně pochopili povahu a omezení studie
  • Pacient, u kterého je plánována radikální prostatektomie

Kritéria vyloučení:

  • Není schopen spolupracovat na dokončení studie
  • Neumí mluvit a rozumět dánsky
  • Alergie na léky používané ve studii
  • Každodenní užívání silných opioidů
  • Infekce v oblasti vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TAP blok

TAP blok s ropivakainem

Infiltrace rány fyziologickým roztokem
Lék: Naropin

20 ml 0,75% naropinu se nanese na každou stranu (celkem 40 ml) v TAP.

Současně bude subkutánně uloženo 40 ml 0,9% fyziologického roztoku jako infiltrace rány.

Oba zákroky se provádějí na konci operace ještě v anestezii pacienta a pouze jednou.

Ostatní jména:
  • Placebo
  • Ropivakain
  • TAP blok
  • Infiltrace rány
Lék: Naropin

20 ml 0,9% fyziologického roztoku je uloženo na každé straně (celkem 40 ml) v TAP.

Současně bude subkutánně uloženo 40 ml Ropivacainu 0,75% jako infiltrace rány.

Oba zákroky se provádějí na konci operace ještě v anestezii pacienta a pouze jednou.

Ostatní jména:
  • Placebo
  • Ropivakain
  • TAP blok
  • Infiltrace rány
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltrace rány

TAP blok s fyziologickým roztokem.

Infiltrace rány ropivakainem.
Lék: Naropin

20 ml 0,75% naropinu se nanese na každou stranu (celkem 40 ml) v TAP.

Současně bude subkutánně uloženo 40 ml 0,9% fyziologického roztoku jako infiltrace rány.

Oba zákroky se provádějí na konci operace ještě v anestezii pacienta a pouze jednou.

Ostatní jména:
  • Placebo
  • Ropivakain
  • TAP blok
  • Infiltrace rány
Lék: Naropin

20 ml 0,9% fyziologického roztoku je uloženo na každé straně (celkem 40 ml) v TAP.

Současně bude subkutánně uloženo 40 ml Ropivacainu 0,75% jako infiltrace rány.

Oba zákroky se provádějí na konci operace ještě v anestezii pacienta a pouze jednou.

Ostatní jména:
  • Placebo
  • Ropivakain
  • TAP blok
  • Infiltrace rány
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

TAP blok s fyziologickým roztokem.

Infiltrace rány fyziologickým roztokem.
Jiný: Placebo

20 ml 0,9% fyziologického roztoku je uloženo na každou stranu (celkem 40 ml) v TAP.

Současně bude podáno 40 ml fyziologického roztoku 0,9% jako infiltrace rány.

Oba zákroky se provádějí na konci operace ještě v anestezii pacienta a pouze jednou.

Ostatní jména:
  • Ropivakain
  • TAP blok
  • Infiltrace rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrné skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 4 hodiny po operaci při pohybu z polohy vleže na zádech do sedu mezi skupinou dostávající aktivní blok TAP a skupinou s placebem.
Časové okno: 4 hodiny po operaci
4 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS v klidu, zaznamenané jako plocha pod křivkou (AUC/24h)
Časové okno: Zaznamenáno 0-24 hodin po operaci

Tento výsledek se hodnotí 1, 2, 4, 6, 8, 20 a 24 hodin po operaci, zatímco pacient leží na lůžku.

Tento výsledek je zaznamenán a porovnán mezi všemi třemi skupinami.
Zaznamenáno 0-24 hodin po operaci
Skóre bolesti VAS při pohybu z polohy vleže na zádech do sedu, zaznamenané jako plocha pod křivkou (AUC/24h)
Časové okno: Zaznamenáno 0-24 hodin po operaci
Tento výsledek je hodnocen 1, 2, 4, 6, 8, 20 a 24 hodin po operaci. Tento výsledek je zaznamenán a porovnán mezi všemi třemi skupinami.
Zaznamenáno 0-24 hodin po operaci
Nevolnost
Časové okno: Zaznamenáno 0-24 hodin po operaci

Na stupnici od žádné-mírné-střední-závažné 1, 2, 4, 6, 8, 20, 24 hodin po operaci.

Tento výsledek je zaznamenán a porovnán mezi všemi třemi skupinami
Zaznamenáno 0-24 hodin po operaci
Sedace
Časové okno: Zaznamenáno 0-24 hodin po operaci

Na škále od žádné-mírné-střední-závažné je tento výsledek hodnocen 1, 2, 4, 6, 8, 20 a 24 hodin po operaci.

Tento výsledek je zaznamenán a porovnán mezi všemi třemi skupinami.
Zaznamenáno 0-24 hodin po operaci
Zvracení
Časové okno: Zaznamenáno 0-24 hodin po operaci
Kolikrát pacient vyprodukuje více než 10 ml zvratků. Zaznamenávány v intervalech 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-20 a 20-24 hodin po operaci Tento výsledek se zaznamenává a porovnává mezi všemi třemi skupinami
Zaznamenáno 0-24 hodin po operaci
Neustálá konzumace morfia
Časové okno: Zaznamenáno 0-24 po operaci
Zaznamenávány v intervalech 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-20 a 20-24 hodin po operaci Tento výsledek je zaznamenán a porovnán mezi všemi třemi skupinami
Zaznamenáno 0-24 po operaci
Kumulovaná spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
Tento výsledek je zaznamenán a porovnán mezi všemi třemi skupinami.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgitte Ruhnau, Consultant, Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM1-AS-2010
  • 2010-024153-36 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Naropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit