Działanie przeciwbólowe blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) po radykalnej prostatektomii
Działanie przeciwbólowe blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) w porównaniu z infiltracją rany w porównaniu z placebo po otwartej prostatektomii radykalnej, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu różnych terapii przeciwbólowych po operacji chirurgicznego usunięcia gruczołu krokowego.
Różne metody leczenia, które badacze chcą zbadać, to:
Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP).
Blokada TAP jest raczej nową metodą, w której miejscowy środek znieczulający jest umieszczany pomiędzy dwoma wewnętrznymi mięśniami brzucha. Pomiędzy tymi mięśniami znajdują się nerwy unerwiające przednią część ściany brzucha.
Infiltracja rany
W tej metodzie umieszcza się miejscowy środek znieczulający na brzegach rany.
- Placebo
Nie stosuje się aktywnego leczenia miejscowego.
Wszyscy pacjenci, którzy zechcą wziąć udział, zostaną przydzieleni do jednej z trzech różnych grup terapeutycznych.
Grupa 1:
Otrzyma blok TAP ze znieczuleniem miejscowym i infiltrację rany solą fizjologiczną.
Grupa 2:
Otrzyma infiltrację rany środkiem miejscowo znieczulającym i blokadę TAP solą fizjologiczną.
Grupa 3:
Otrzyma blok TAP z solą fizjologiczną i infiltrację rany solą fizjologiczną.
Oprócz tego leczenia miejscowego wszyscy pacjenci otrzymają systemowo Paracetamol (tabletki) i Ibuprofen (tabletki).
Ponadto wszyscy pacjenci otrzymają pompę zawierającą morfinę. Pompa jest podłączona do przycisku, który pacjent może aktywować, gdy odczuwa ból. Dzięki temu pacjent może kontrolować, ile morfiny potrzebuje po operacji.
Hipoteza jest taka, że blokada TAP skuteczniej zmniejsza ból, a tym samym zmniejsza zużycie morfiny w porównaniu z infiltracją rany i placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen Ø, Dania, 2100
- The Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI > 18 i < 35
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę iw pełni zrozumieli charakter i ograniczenia badania
- Pacjentka planowana do radykalnej prostatektomii
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości współpracy w celu ukończenia badania
- Nie mówi i nie rozumie języka duńskiego
- Alergia na leki stosowane w badaniu
- Codzienne stosowanie silnych opioidów
- Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok TAP
Blok TAP z ropiwakainą Infiltracja rany solą fizjologiczną |
20 ml 0,75% Naropiny osadza się z każdej strony (łącznie 40 ml) w TAP. W tym samym czasie 40 ml soli fizjologicznej 0,9% zostanie wprowadzone podskórnie jako naciek rany. Oba zabiegi przeprowadzane są na końcu zabiegu, jeszcze w znieczuleniu pacjenta i tylko ten jeden raz.
Inne nazwy:
20 ml soli fizjologicznej 0,9% umieszcza się po każdej stronie (łącznie 40 ml) w TAP. W tym samym czasie 40 ml Ropiwakainy 0,75% zostanie podane podskórnie jako naciek rany. Oba zabiegi przeprowadzane są na końcu zabiegu, jeszcze w znieczuleniu pacjenta i tylko ten jeden raz.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Infiltracja rany
Blok TAP z solą fizjologiczną. Infiltracja rany ropiwakainą. |
20 ml 0,75% Naropiny osadza się z każdej strony (łącznie 40 ml) w TAP. W tym samym czasie 40 ml soli fizjologicznej 0,9% zostanie wprowadzone podskórnie jako naciek rany. Oba zabiegi przeprowadzane są na końcu zabiegu, jeszcze w znieczuleniu pacjenta i tylko ten jeden raz.
Inne nazwy:
20 ml soli fizjologicznej 0,9% umieszcza się po każdej stronie (łącznie 40 ml) w TAP. W tym samym czasie 40 ml Ropiwakainy 0,75% zostanie podane podskórnie jako naciek rany. Oba zabiegi przeprowadzane są na końcu zabiegu, jeszcze w znieczuleniu pacjenta i tylko ten jeden raz.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Blok TAP z solą fizjologiczną. Infiltracja rany solą fizjologiczną. |
20 ml 0,9% soli fizjologicznej osadza się po każdej stronie (łącznie 40 ml) w TAP. W tym samym czasie zostanie podane 40 ml soli fizjologicznej 0,9% jako infiltracja rany. Oba zabiegi przeprowadzane są na końcu zabiegu, jeszcze w znieczuleniu pacjenta i tylko ten jeden raz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 4 godziny po operacji podczas zmiany pozycji z leżącej na siedzącą między grupą otrzymującą aktywną blokadę TAP a grupą otrzymującą placebo.
Ramy czasowe: 4 godziny po operacji
|
4 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu VAS w spoczynku, rejestrowana jako pole pod krzywą (AUC/24h)
Ramy czasowe: Zarejestrowano 0-24 godziny po operacji
|
Wynik ten ocenia się 1, 2, 4, 6, 8, 20 i 24 godziny po operacji, gdy pacjent leży na wznak w swoim łóżku. Ten wynik jest zapisywany i porównywany między wszystkimi trzema grupami. |
Zarejestrowano 0-24 godziny po operacji
|
|
Ocena bólu VAS podczas przechodzenia z pozycji leżącej na siedzącą, rejestrowana jako pole pod krzywą (AUC/24h)
Ramy czasowe: Zarejestrowano 0-24 godziny po operacji
|
Wynik ten ocenia się 1, 2, 4, 6, 8, 20 i 24 godziny po operacji.
Ten wynik jest zapisywany i porównywany między wszystkimi trzema grupami.
|
Zarejestrowano 0-24 godziny po operacji
|
|
Mdłości
Ramy czasowe: Zarejestrowano 0-24 godziny po operacji
|
W skali od łagodnej do umiarkowanej po 1, 2, 4, 6, 8, 20, 24 godzinach po operacji. Ten wynik jest zapisywany i porównywany między wszystkimi trzema grupami |
Zarejestrowano 0-24 godziny po operacji
|
|
Opanowanie
Ramy czasowe: Rejestrowano w 0-24 godziny po operacji
|
W skali obejmującej brak-łagodny-umiarkowany-ciężki wynik ten ocenia się po 1, 2, 4, 6, 8, 20 i 24 godzinach po operacji. Ten wynik jest zapisywany i porównywany między wszystkimi trzema grupami. |
Rejestrowano w 0-24 godziny po operacji
|
|
Wymioty
Ramy czasowe: Zarejestrowano 0-24 godziny po operacji
|
Liczba przypadków, w których pacjent produkuje więcej niż 10 ml wymiocin.
Rejestrowane w odstępach 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-20 i 20-24 godzin po operacji. Ten wynik jest rejestrowany i porównywany między wszystkimi trzema grupami
|
Zarejestrowano 0-24 godziny po operacji
|
|
Bieżąca konsumpcja morfiny
Ramy czasowe: Zarejestrowano 0-24 po operacji
|
Rejestrowano w odstępach 0-1, 1-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-20 i 20-24 godzin po operacji. Ten wynik jest zapisywany i porównywany między wszystkimi trzema grupami
|
Zarejestrowano 0-24 po operacji
|
|
Skumulowane spożycie morfiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Ten wynik jest zapisywany i porównywany między wszystkimi trzema grupami.
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Birgitte Ruhnau, Consultant, Department of Anaesthesiology, Abdominal Centre, Rigshospitalet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SM1-AS-2010
- 2010-024153-36 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .