동시 레이저 시술에서 근거리 및 원거리 시력 치료를 평가하기 위한 안전성 및 유효성 연구 (Supracor)

포함 기준:

• 피험자는 45세 이상 85세 미만이어야 합니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
• 피험자는 수술 후 6개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
• 피험자는 동일한 방문 중에 레이저로 양쪽 눈을 치료할 의향이 있어야 합니다.
• 연구 팔-I의 피험자는 최대 +4 디옵터(D)의 절대 구면 원시(구면 등가가 아님)와 최대 +2.5 D의 굴절 난시(각막 난시가 아님)를 두 눈의 명백한 자각 굴절에 의해 가져야 합니다. 구면 등가물은 +5.25 D를 넘지 않아야 합니다. 연구 팔-II의 피험자는 최대 -7 디옵터(D)의 절대 구면 근시(구면 등가물이 아님)와 최대 -4.0 D의 굴절 난시(각막이 아님)를 가져야 합니다. 난시) 양쪽 눈에 명백한 주관적 굴절에 의해. 구형 등가물은 -9.00 D 이하여야 합니다.
• 피험자는 최적의 거리 교정으로 읽기 위한 광학 보조 장치(> +1.50 D)에 대한 연령 관련 요구에 의해 결정되는 노안이 있어야 합니다.
• PresbyLasik 시뮬레이션의 승인을 위해 성공적으로 선별된 피험자
• 콘택트렌즈 착용자는 치료할 눈의 수술 전 평가 전 최소 3주 동안 가스 투과성(GP) 렌즈를 중단하고 소프트렌즈를 최소 1주 동안 중단해야 합니다. 수술 전 기본 검사와 수술 방문 사이에 일정 시간 동안 콘택트 렌즈를 착용한 콘택트 렌즈 착용자는 치료를 받아서는 안 됩니다.
• 각막 지형은 정상이어야 합니다.
• 콘택트렌즈 착용자는 적어도 1주일 간격으로 수술 전 2개의 중앙 각막곡률 측정값과 2개의 명백한 자각적 굴절이 있어야 합니다. 굴절 값은 현시 굴절 구면 등가물(MRSE)에 의해 정의된 0.50D 이상 차이가 나지 않아야 합니다. 각막곡률 측정 값은 각 자오선에서 이전 값과 0.50D 이상 차이가 없어야 합니다.
• 고대비, 명시적, 최상의 안경 교정 logMAR 거리 시력(VA)은 양쪽 눈에서 최소 0.1(20/25 또는 6/7.5)로 교정 가능해야 합니다.

제외 기준:

• 기본 각막 두께와 LASIK 절차를 위한 계획된 수술 매개변수의 조합이 수술 후 플랩 아래에 남아 있는 후방 각막 두께가 250미크론 미만인 피험자.
• 베이스라인 자각 굴절이 베이스라인 안근마비 자각 굴절과 비교하여 구면 도수가 0.75D 이상 차이가 나거나 실린더 도수가 0.50D 이상 차이가 나거나 실린더 축이 15도 이상 차이가 나는 눈 . 0.75D 미만의 매니페스트 실린더의 경우 실린더 축의 차이는 고려되지 않습니다.
• 안구 지형의 수술 전 평가에서 제안된 컴퓨터 시뮬레이션 치료 계획에 따라 한쪽 또는 양쪽 눈이 치료에 적합하지 않은 것으로 나타난 피험자.
• Technolas Perfect Vision GmbH Excimer laser Investigator로 승인되지 않은 안과 의사 또는 검안사가 공동 관리할 피험자.
• 연구자의 의견으로는 안구건조증 및 백내장을 포함하는 전안부 병리학이 있는 대상체는 최적의 안경 교정 VA(BSCVA) 또는 성공적인 치료를 방해할 것입니다.
• 망막 혈관 질환의 증거가 있는 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 BSCVA 또는 성공적인 치료를 방해할 임의의 잔류, 재발 또는 활동성 안구 질환 또는 각막 이상이 있는 피험자.
• 원추 각막의 징후가 있는 피험자.
• 불규칙한 수렁이 있는 불안정한 중앙 각막곡률 측정값을 가진 피험자.
• 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 엑시머 레이저 수술을 포함하여 이전에 모든 종류의 안내 또는 각막 수술을 받은 피험자.
• 단순포진 또는 대상포진 각막염의 병력이 있는 피험자.
• 녹내장 병력이 있거나 녹내장이 의심되는 피험자.
• 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 당뇨병, 자가면역 질환 및 대상자에 대한 위험을 증가시키거나 본 연구의 결과를 혼란스럽게 할 기타 급성 또는 만성 질환의 진단을 받았거나 면역력이 저하된 대상자.
• 코르티코스테로이드 또는 항대사제와 같은 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 약물을 복용하는 피험자.
• 임신, 수유 중인 것으로 알려진 피험자 또는 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 피험자.
• 표준 LASIK에 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
• 이 임상 시험 동안 다른 안과 임상 시험에 참여하는 피험자.
• 사시 또는 안진 증을 포함한 안구 근육 장애 또는 고정에 영향을 미치는 기타 장애가 있는 피험자.
• 각도 폐쇄 위험이 있는 피험자.