Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung der Behandlung von Nah- und Fernsicht in einem simultanen Laserverfahren (Supracor)

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen mindestens 45 Jahre alt und nicht älter als 85 Jahre sein
• Die Probanden müssen eine Einverständniserklärung (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben.
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, bis zu 6 Monate nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
• Die Probanden müssen bereit sein, bei demselben Besuch beide Augen mit dem Laser behandeln zu lassen.
• Probanden für Studienarm I müssen bis zu +4 Dioptrien (D) absolute sphärische Hyperopie (kein sphärisches Äquivalent) mit bis zu +2,5 D an refraktivem Astigmatismus (NICHT Hornhautastigmatismus) durch manifeste subjektive Refraktion in beiden Augen haben. Das sphärische Äquivalent darf nicht mehr als +5,25 dpt betragen. Probanden für den Studienarm II müssen bis zu -7 Dioptrien (D) absolute sphärische Kurzsichtigkeit (kein sphärisches Äquivalent) mit bis zu -4,0 dpt refraktivem Astigmatismus (NICHT Hornhaut Astigmatismus) durch manifeste subjektive Refraktion in beiden Augen. Das sphärische Äquivalent darf nicht mehr als -9,00 D betragen.
• Die Probanden müssen eine Alterssichtigkeit aufweisen, die durch einen altersbedingten Bedarf an optischer Hilfe (> +1,50 D) zum Lesen mit ihrer besten Entfernungskorrektur bestimmt wird.
• Probanden, die erfolgreich auf Akzeptanz der PresbyLasik-Simulation geprüft wurden
• Personen, die Kontaktlinsen tragen, müssen gasdurchlässige (GP) Linsen für mindestens 3 Wochen und weiche Linsen für mindestens 1 Woche vor der präoperativen Bewertung des zu behandelnden Auges abgesetzt haben. Kontaktlinsenträger, die ihre Kontaktlinsen für einen beliebigen Zeitraum zwischen der präoperativen Basisuntersuchung und dem operativen Besuch tragen, dürfen nicht behandelt werden.
• Die Hornhauttopographie sollte normal sein.
• Bei Personen, die Kontaktlinsen tragen, müssen 2 zentrale Keratometriewerte und 2 offensichtliche subjektive Refraktionen präoperativ im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt werden. Die Refraktionswerte dürfen sich nicht um mehr als 0,50 D unterscheiden, wie durch das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) definiert. Die Keratometriewerte dürfen in keinem Meridian um mehr als 0,50 D von den vorherigen Werten abweichen.
• Hoher Kontrast, deutlicher, bester brillenkorrigierter logMAR-Fernvisus (VA) muss in beiden Augen auf mindestens 0,1 (20/25 oder 6/7,5) korrigierbar sein.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen die Kombination aus ihrer Ausgangs-Hornhautdicke und den geplanten Operationsparametern für das LASIK-Verfahren postoperativ zu einer verbleibenden hinteren Hornhautdicke von weniger als 250 Mikron unter dem Lappen führen würde.
• Augen, bei denen die manifeste subjektive Ausgangsrefraktion einen Unterschied von mehr als 0,75 dpt in der Sphärenstärke oder einen Unterschied von mehr als 0,50 dpt in der Zylinderstärke oder einen Unterschied in der Zylinderachse von mehr als 15 Grad im Vergleich zur zykloplegischen subjektiven Ausgangsrefraktion aufweist . Bei sichtbaren Zylindern von weniger als 0,75D wird die Differenz der Zylinderachse nicht berücksichtigt.
• Patienten, bei denen die präoperative Beurteilung der Augentopographie anzeigt, dass ein oder beide Augen keine geeigneten Kandidaten für eine Behandlung auf der Grundlage des vorgeschlagenen computersimulierten Behandlungsplans sind.
• Jeder Proband, der von einem Augenarzt oder Optometristen mitbetreut wird, der nicht als Excimer-Laser-Untersucher der Technolas Perfect Vision GmbH zugelassen ist.
• Probanden mit Pathologie des vorderen Segments, einschließlich Syndrom des trockenen Auges und Katarakte, die nach Ansicht des Ermittlers die bestmögliche brillenkorrigierte Sehschärfe (BSCVA) oder eine erfolgreiche Behandlung beeinträchtigen würden.
• Probanden mit Anzeichen einer retinalen Gefäßerkrankung.
• Probanden mit einer verbleibenden, wiederkehrenden oder aktiven Augenerkrankung oder Hornhautanomalie, die nach Ansicht des Ermittlers BSCVA oder eine erfolgreiche Behandlung beeinträchtigen würden.
• Personen mit Anzeichen von Keratokonus.
• Probanden mit instabilen zentralen Keratometrie-Messwerten mit unregelmäßigen Mooren.
• Probanden, die sich zuvor einer intraokularen oder Hornhautoperation jeglicher Art unterzogen haben, einschließlich jeglicher Art von Excimer-Laseroperation für refraktive oder therapeutische Zwecke.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Herpes simplex oder Herpes zoster-Keratitis.
• Patienten mit Glaukom in der Vorgeschichte oder Verdacht auf Glaukom.
• Probanden, die immungeschwächt sind oder die Diagnose einer Bindegewebserkrankung, einer klinisch signifikanten atopischen Erkrankung, Diabetes, Autoimmunerkrankungen und anderer akuter oder chronischer Erkrankungen tragen, die das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse dieser Studie verfälschen.
• Personen, die systemische Medikamente einnehmen, die wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigen, wie Kortikosteroide oder Antimetaboliten.
• Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder planen, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
• Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die für Standard-LASIK verwendet werden.
• Probanden, die während dieser klinischen Studie an anderen ophthalmologischen klinischen Studien teilnehmen.
• Personen mit einer Augenmuskelerkrankung, einschließlich Strabismus oder Nystagmus, oder anderen Störungen, die die Fixierung beeinträchtigen.
• Probanden mit einem Risiko für Winkelverschluss.