Studie bezpečnosti a účinnosti k vyhodnocení léčby vidění na blízko i na dálku při simultánním laserovém zákroku (Supracor)

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být alespoň 45 let a ne starší 85 let
• Subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
• Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná následná vyšetření do 6 měsíců po operaci.
• Subjekty musí být ochotny nechat si během jedné návštěvy laserem ošetřit obě oči.
• Subjekty pro studii rameno-I musí mít až +4 dioptrie (D) absolutní sférické hypermetropie (ne sférický ekvivalent), s až +2,5 D refrakčního astigmatismu (NE rohovkového astigmatismu) při zjevné subjektivní refrakci na obou očích. Sférický ekvivalent nesmí být větší než +5,25 D. Subjekty pro studii rameno-II musí mít až -7 dioptrií (D) absolutní sférické myopie (nikoli sférického ekvivalentu) s až -4,0 D refrakčního astigmatismu (NE rohovkového astigmatismus) zjevnou subjektivní refrakcí v obou očích. Sférický ekvivalent nesmí být větší než -9,00 D.
• Subjekty musí mít presbyopii, jak je stanoveno na základě věkově podmíněné potřeby optické pomůcky (> +1,50 D) pro čtení s jejich nejlepší korekcí na vzdálenost.
• Subjekty, které byly úspěšně prověřeny pro přijetí simulace PresbyLasik
• Subjekty, které nosí kontaktní čočky, musí mít vysazené plynopropustné (GP) čočky alespoň na 3 týdny a vysazení měkkých čoček alespoň na 1 týden před předoperačním hodnocením oka, které má být léčeno. Nositelé kontaktních čoček, kteří nosí kontaktní čočky libovolně dlouhou dobu mezi předoperačním základním vyšetřením a návštěvou operace, nesmí být léčeni.
• Topografie rohovky by měla být normální.
• Subjekty, které nosí kontaktní čočky, musí mít před operací 2 centrální keratometrie a 2 zjevné subjektivní refrakce s odstupem alespoň jednoho týdne. Hodnoty lomu se nesmějí lišit o více než 0,50 D, jak je definováno ve sférickém ekvivalentu zjevného lomu (MRSE). Hodnoty keratometrie se v žádném z meridiánů nesmí lišit od předchozích hodnot o více než 0,50 D.
• Zraková ostrost na dálku logMAR s vysokým kontrastem, zjevná, nejlépe korigovaná pomocí brýlí, musí být korigovatelná alespoň na 0,1 (20/25 nebo 6/7,5) u obou očí.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých by kombinace jejich výchozí tloušťky rohovky a plánovaných operačních parametrů pro postup LASIK vedla k pooperační zbývající tloušťce zadní rohovky pod chlopní menší než 250 mikronů.
• Oči, u kterých základní křivka zjevné subjektivní refrakce vykazuje rozdíl větší než 0,75D ve výkonu koule nebo rozdíl větší než 0,50D ve výkonu válce nebo rozdíl v ose válce více než 15 stupňů ve srovnání se základní linií cykloplegické subjektivní refrakce . Pro manifestní válec menší než 0,75D nebude rozdíl v ose válce brán v úvahu.
• Subjekty, u kterých předoperační hodnocení oční topografie ukazuje, že jedno nebo obě oči nejsou vhodnými kandidáty pro léčbu na základě navrženého počítačově simulovaného léčebného plánu.
• Jakýkoli subjekt, který bude společně řízen oftalmologem nebo optometristou, který není schválen jako vyšetřovatel excimerového laseru Technolas Perfect Vision GmbH.
• Subjekty s patologií předního segmentu, včetně syndromu suchého oka a katarakty, které by podle názoru výzkumníka narušovaly nejlepší brýlově korigovanou VA (BSCVA) nebo úspěšnou léčbu.
• Subjekty se známkami retinálního vaskulárního onemocnění.
• Subjekty s jakýmkoli reziduálním, recidivujícím nebo aktivním očním onemocněním nebo abnormalitou rohovky, které by podle názoru výzkumníka interferovaly s BSCVA nebo úspěšnou léčbou.
• Subjekty se známkami keratokonu.
• Subjekty s nestabilními hodnotami centrální keratometrie s nepravidelnými slatinami.
• Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu excimerové laserové operace pro refrakční nebo terapeutické účely.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze Herpes simplex nebo Herpes zoster keratitis.
• Subjekty, které mají v anamnéze glaukom nebo mají podezření na glaukom.
• Subjekty, které jsou imunokompromitované nebo mají diagnózu onemocnění pojivové tkáně, klinicky významného atopického onemocnění, cukrovky, autoimunitních onemocnění a dalších akutních nebo chronických onemocnění, které zvýší riziko pro subjekt nebo zmůžou výsledky této studie.
• Subjekty užívající systémové léky pravděpodobně ovlivňující hojení ran, jako jsou kortikosteroidy nebo antimetabolity.
• Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Subjekty se známou citlivostí na léky používané pro standardní LASIK.
• Subjekty účastnící se jakýchkoli jiných oftalmologických klinických studií během této klinické studie.
• Subjekty s poruchou očního svalu včetně strabismu nebo nystagmu nebo jinými poruchami ovlivňujícími fixaci.
• Subjekty ohrožené uzavřením úhlu.