- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01322919
Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse til evaluering af behandling af både nærsyn og fjernsyn i en simultan laserprocedure (Supracor)
En prospektiv undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den presbyopiske LASIK-algoritme
Ved at bruge en ny software er to på hinanden følgende laserbehandlinger blevet kombineret for at korrigere afstandssynet og give en nærsynskomponent ud over den første behandling.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at besvare 2 spørgsmål:
- Hvor præcist korrigerer denne kombinerede teknik afstand og nærsyn
- Om korrektionen er tilstrækkelig til at fjerne det fuldstændige behov for supplerende nærbriller
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
LASIK er en kirurgisk teknik, hvor hornhinden omformes ved hjælp af en laser for at give visuel korrektion. Typisk vil denne procedure kun korrigere dit langdistancesyn, hvilket kræver brug af supplerende briller til læsning og nærsyn.
Technolas 217z Excimer Laser, der bruges til at levere behandlingen, er godkendt til brug i det europæiske fællesskab for begge behandlingsversioner for separat at korrigere nærsynet og afstandssynet i tilfælde, hvor der er behov for den ene eller den anden korrektion.
Ved at bruge en ny software er to på hinanden følgende behandlinger blevet kombineret for at korrigere afstandssynet og give en nærsynskomponent ud over den første behandling.
Denne undersøgelse vil hjælpe os med at besvare 2 spørgsmål:
- Hvor præcist korrigerer denne kombinerede teknik afstand og nærsyn
- Om korrektionen er tilstrækkelig til at fjerne det fuldstændige behov for supplerende nærbriller
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexico, 64060
- Laser Ocular Hidalgo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være mindst 45 år og ikke ældre end 85 år
- Emner skal læse, forstå og underskrive en Informed Consent Form (ICF).
- Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i 6 måneder efter operationen.
- Forsøgspersoner skal være villige til at få begge øjne behandlet med laser under samme besøg.
- Forsøgspersoner til studiearm-I skal have op til +4 dioptrier (D) af absolut sfærisk hyperopi (ikke sfærisk ækvivalent), med op til +2,5 D af refraktiv astigmatisme (IKKE hornhindeastigmatisme) ved manifest subjektiv brydning i begge øjne. Den sfæriske ækvivalent må ikke være mere end +5,25 D. Emner til undersøgelsesarm-II skal have op til -7 dioptrier (D) af absolut sfærisk nærsynethed (ikke sfærisk ækvivalent), med op til -4,0 D af refraktiv astigmatisme (IKKE hornhinde) astigmatisme) ved åbenbar subjektiv brydning i begge øjne. Den sfæriske ækvivalent må ikke være mere end -9,00 D.
- Forsøgspersoner skal have presbyopi som bestemt af et aldersrelateret behov for optisk hjælpemiddel (> +1,50 D) til læsning med deres bedste afstandskorrektion.
- Emner, der er blevet screenet med succes for accept af PresbyLasik-simuleringen
- Forsøgspersoner, der er kontaktlinsebrugere, skal have seponeret gaspermeable (GP) linser i mindst 3 uger og bløde linser seponeret i mindst 1 uge før den præoperative evaluering i øjet, der skal behandles. Kontaktlinsebrugere, der bruger deres kontaktlinser i et stykke tid mellem den præoperative baselineundersøgelse og det operative besøg, må ikke behandles.
- Hornhindens topografi skal være normal.
- Forsøgspersoner, der er kontaktlinsebrugere, skal have 2 centrale keratometrimålinger og 2 manifeste subjektive brydninger taget præoperativt med mindst en uges mellemrum. Brydningsværdierne må ikke afvige med mere end 0,50D som defineret af manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE). Keratometriværdierne må ikke afvige fra de tidligere værdier med mere end 0,50D i nogen af meridianerne.
- Højkontrast, tydelig, bedst brillekorrigeret logMAR afstandssynsstyrke (VA) skal kunne korrigeres til mindst 0,1 (20/25 eller 6/7,5) i begge øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, for hvem kombinationen af deres baseline hornhindetykkelse og de planlagte operationsparametre for LASIK-proceduren ville resultere i mindre end 250 mikrometer resterende posterior hornhindetykkelse under flappen postoperativt.
- Øjne, for hvilke den manifeste subjektive refraktion på basislinjen udviser en forskel på større end 0,75D i kuglestyrke, eller en forskel på større end 0,50D i cylinderstyrke, eller en forskel i cylinderakse på mere end 15 grader sammenlignet med den cykloplegiske subjektive refraktion ved baseline . For manifest cylinder på mindre end 0,75D tages forskellen i cylinderakse ikke i betragtning.
- Forsøgspersoner, for hvem den præoperative vurdering af den okulære topografi indikerer, at et eller begge øjne ikke er egnede kandidater til behandling baseret på den foreslåede computersimulerede behandlingsplan.
- Ethvert emne, der vil blive behandlet i fællesskab af en øjenlæge eller optometrist, som ikke er godkendt som en Technolas Perfect Vision GmbH Excimer laser investigator.
- Forsøgspersoner med forreste segmentpatologi, herunder tørre øjne-syndrom og grå stær, som efter investigators mening ville forstyrre den bedste brillekorrigerede VA (BSCVA) eller en vellykket behandling.
- Forsøgspersoner med tegn på retinal vaskulær sygdom.
- Forsøgspersoner med en resterende, tilbagevendende eller aktiv øjensygdom eller abnormitet i hornhinden, som efter investigators mening ville forstyrre BSCVA eller en vellykket behandling.
- Personer med tegn på keratoconus.
- Forsøgspersoner med ustabile centrale keratometriaflæsninger med uregelmæssige moser.
- Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi af enhver art, herunder enhver form for excimer-laserkirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål.
- Forsøgspersoner, der har en historie med Herpes simplex eller Herpes zoster keratitis.
- Forsøgspersoner, der har en historie med grøn stær eller mistænkt for glaukom.
- Forsøgspersoner, som er immunkompromitterede eller bærer på diagnosen bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes, autoimmune sygdomme og andre akutte eller kroniske sygdomme, der vil øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
- Personer, der tager systemisk medicin, som sandsynligvis vil påvirke sårheling, såsom kortikosteroider eller antimetabolitter.
- Forsøgspersoner, der vides at være gravide, ammende, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
- Personer med kendt følsomhed over for medicin brugt til standard LASIK.
- Forsøgspersoner, der deltager i andre oftalmiske kliniske forsøg under dette kliniske forsøg.
- Personer med en øjenmuskelforstyrrelse, herunder strabismus eller nystagmus, eller andre lidelser, der påvirker fiksering.
- Emner med risiko for vinkellukning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Myopisk behandlingsarm
Patienter behandlet i denne arm vil have præoperative målinger, der indikerer en nærsynet tilstand i øjet i forbindelse med en presbyopisk tilstand
|
Alle patienter vil gennemgå LASIK-behandling på deres ikke-dominerende øje med en ny lasersoftwarealgoritme designet til at behandle både afstands- og nærsynskomponenter. Den udviklede softwarealgoritme bruger øjets subjektive brydning til at skabe en behandling for fjernsynskorrektion. Denne del af behandlingen viser ingen forskel i forhold til en almindelig LASIK-behandling til ametropiske tilfælde. Ud over behandlingen for fjernsynet vil der blive tilføjet en central ablationskomponent for at behandle nærsynet.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Hyperopic Behandlingsarm
Patienter behandlet i denne arm vil have præoperative målinger, der indikerer en hyperopisk tilstand i øjet i forbindelse med en presbyopisk tilstand
|
Alle patienter vil gennemgå LASIK-behandling på deres ikke-dominerende øje med en ny lasersoftwarealgoritme designet til at behandle både afstands- og nærsynskomponenter. Den udviklede softwarealgoritme bruger øjets subjektive brydning til at skabe en behandling for fjernsynskorrektion. Denne del af behandlingen viser ingen forskel i forhold til en almindelig LASIK-behandling til ametropiske tilfælde. Ud over behandlingen for fjernsynet vil der blive tilføjet en central ablationskomponent for at behandle nærsynet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdelen af behandlede patienter med en ukorrigeret monokulær høj kontrast nær VA på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdelen af behandlede øjne inden for +/- 1,00D af målbrydningen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Procentdelen af behandlede øjne inden for +/- 0,50D af målbrydningen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Procentdelen af behandlede øjne med en monokulær ukorrigeret højkontrastafstand VA på 20/40 eller bedre
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Bevarelse af VA: Tab af mere end 2 linjer i monokulær BCVA for fjernsyn
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Procentdelen af behandlede øjne med en induceret subjektiv manifest refraktionscylinder ikke inden for +/- 2,00D
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrique Barragan, M.D., Laser Ocular Hidalgo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Epstein RL, Gurgos MA. Presbyopia treatment by monocular peripheral presbyLASIK. J Refract Surg. 2009 Jun;25(6):516-23. doi: 10.3928/1081597X-20090512-05.
- Alio JL, Amparo F, Ortiz D, Moreno L. Corneal multifocality with excimer laser for presbyopia correction. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jul;20(4):264-71. doi: 10.1097/icu.0b013e32832a7ded.
- Ortiz D, Alio JL, Illueca C, Mas D, Sala E, Perez J, Espinosa J. Optical analysis of presbyLASIK treatment by a light propagation algorithm. J Refract Surg. 2007 Jan;23(1):39-44. doi: 10.3928/1081-597X-20070101-07.
- Pinelli R, Ortiz D, Simonetto A, Bacchi C, Sala E, Alio JL. Correction of presbyopia in hyperopia with a center-distance, paracentral-near technique using the Technolas 217z platform. J Refract Surg. 2008 May;24(5):494-500. doi: 10.3928/1081597X-20080501-07.
- Telandro AP, Steile J 3rd. Presbyopia: perspective on the reality of pseudoaccommodation with LASIK. Ophthalmol Clin North Am. 2006 Mar;19(1):45-69, vi. doi: 10.1016/j.ohc.2005.10.006.
- Illueca C, Alio JL, Mas D, Ortiz D, Perez J, Espinosa J, Esperanza S. Pseudoaccommodation and visual acuity with Technovision presbyLASIK and a theoretical simulated Array multifocal intraocular lens. J Refract Surg. 2008 Apr;24(4):344-9. doi: 10.3928/1081597X-20080401-05.
- Alio JL, Chaubard JJ, Caliz A, Sala E, Patel S. Correction of presbyopia by technovision central multifocal LASIK (presbyLASIK). J Refract Surg. 2006 May;22(5):453-60. doi: 10.3928/1081-597X-20060501-06.
- Becker KA, Jaksche A, Holz FG. [PresbyLASIK: treatment approaches with the excimer laser]. Ophthalmologe. 2006 Aug;103(8):667-72. doi: 10.1007/s00347-006-1391-y. German.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1001 (Registro Nacional Estudios Clinicos (RNEC))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske forsøg med Supracor
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkendtPresbyopi | Nærsynethed | HyperopiFilippinerne
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkendtPresbyopi | Nærsynethed | Myopisk astigmatismeSpanien
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkendt
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkendt
-
Technolas Perfect Vision GmbHAfsluttetPresbyopi | Nærsynethed | HyperopiFilippinerne