건강한 남성 지원자의 위장관(GI)에서 랄테그라비르의 약동학을 특성화하기 위한 연구
2012년 1월 3일 업데이트: Angela Kashuba, PharmD
건강한 남성 지원자의 위장관에서 랄테그라비르의 1차 용량 및 다회 용량 약동학을 특성화하기 위한 공개 라벨 연구 제IV상
이 연구의 목적은 상업적으로 이용 가능한 최초의 인테그라제 억제제인 HIV 치료에 사용되는 새로운 종류의 항레트로바이러스인 랄테그라비르가 직장 점막 조직에 분포되는 방식을 특성화하는 것입니다.
이 정보는 HIV 감염에서 빠르게 고갈되는 림프 조직으로의 약물 침투에 관한 중요한 정보를 생성합니다.
그 후 HIV의 성적 전파를 방지하고 HIV에 감염된 개인을 치료하기 위한 전략이 고안될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자: HIV에 감염되지 않은 18세 이상 49세 이하의 건강한 남성 지원자 14명이 모집되어 등록됩니다. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다. 모든 인종과 민족의 참가자가 등록 대상이 됩니다. 이 연구는 미국의 단일 사이트인 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학에서 수행될 것입니다.
절차(방법): 정보에 입각한 동의를 얻고 적격성을 평가하기 위해 모든 잠재적 참가자에 대해 외래 환자 선별 방문을 실시합니다. 일단 등록되면 모든 피험자는 1일차부터 7일차까지 매일 2회 랄테그라비르 400mg을 경구 투여합니다. 이 연구에 등록한 건강한 남성은 단일 용량 및 다중 용량 약동학 샘플링을 받게 됩니다. 혈액은 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간에 말초 IV를 통해 수집됩니다. 피험자는 위장 관련 림프 조직(GALT)을 얻기 위해 샘플링 방문(1일 및 7일) 동안 두 번의 대장 내시경 검사를 받게 됩니다. 각 피험자는 투여 후 다음 시점 중 하나에서 생검을 받을 것입니다: 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간. 마지막 입원 샘플링 방문 후 7~10일 후에 모든 피험자는 후속 방문을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 온전한 생식관 및 위장관을 가진 18세에서 49세 사이의 건강한 남성 피험자. 건강은 상세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 체질량지수(BMI) 약 18~30kg/m^2; 총 체중이 50kg(110lbs) 이상입니다.
- 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준
1) 연구자가 부적격하다고 간주하는 모든 의학적 상태 또는 소견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 랄테그라비르
랄테그라비르가 건강한 남성의 위장 조직에서 검출될 수 있는지 확인하기 위해 테스트합니다.
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등록 방문 후 1일부터 7일까지 입으로 400mg 정제 BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC = 랄테그라비르의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1회 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일) 및 13회 투여 후(제7일) 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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1회 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일) 및 13회 투여 후(제7일) 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax = 랄테그라비르의 최대 농도
기간: 1회 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일) 및 13회 투여 후(제7일) 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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1회 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일) 및 13회 투여 후(제7일) 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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Tmax = 랄테그라비르의 최대 농도까지의 시간
기간: 1회 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일) 및 13회 투여 후(제7일) 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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1회 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일) 및 13회 투여 후(제7일) 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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C12 = 랄테그라비르 투여 12시간 후 농도
기간: 1회 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일) 및 13회 투여 후(제7일) 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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1회 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일) 및 13회 투여 후(제7일) 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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t1/2 = 랄테그라비르의 반감기
기간: 1회 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일) 및 13회 투여 후(제7일) 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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1회 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(제1일) 및 13회 투여 후(제7일) 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela Kashuba, PharmD, UNC-CH School of Pharmacy
- 수석 연구원: Kristine Patterson, MD, UNC-CH Division of Infectious Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Markowitz M, Morales-Ramirez JO, Nguyen BY, Kovacs CM, Steigbigel RT, Cooper DA, Liporace R, Schwartz R, Isaacs R, Gilde LR, Wenning L, Zhao J, Teppler H. Antiretroviral activity, pharmacokinetics, and tolerability of MK-0518, a novel inhibitor of HIV-1 integrase, dosed as monotherapy for 10 days in treatment-naive HIV-1-infected individuals. J Acquir Immune Defic Syndr. 2006 Dec 15;43(5):509-15. doi: 10.1097/QAI.0b013e31802b4956. Erratum In: J Acquir Immune Defic Syndr. 2007 Apr 1;44(4):492.
- Musicco M, Lazzarin A, Nicolosi A, Gasparini M, Costigliola P, Arici C, Saracco A. Antiretroviral treatment of men infected with human immunodeficiency virus type 1 reduces the incidence of heterosexual transmission. Italian Study Group on HIV Heterosexual Transmission. Arch Intern Med. 1994 Sep 12;154(17):1971-6.
- Otten RA, Smith DK, Adams DR, Pullium JK, Jackson E, Kim CN, Jaffe H, Janssen R, Butera S, Folks TM. Efficacy of postexposure prophylaxis after intravaginal exposure of pig-tailed macaques to a human-derived retrovirus (human immunodeficiency virus type 2). J Virol. 2000 Oct;74(20):9771-5. doi: 10.1128/jvi.74.20.9771-9775.2000.
- Blankson JN, Persaud D, Siliciano RF. The challenge of viral reservoirs in HIV-1 infection. Annu Rev Med. 2002;53:557-93. doi: 10.1146/annurev.med.53.082901.104024.
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- Barau C, Delaugerre C, Braun J, de Castro N, Furlan V, Charreau I, Gerard L, Lascoux-Combe C, Molina JM, Taburet AM. High concentration of raltegravir in semen of HIV-infected men: results from a substudy of the EASIER-ANRS 138 trial. Antimicrob Agents Chemother. 2010 Feb;54(2):937-9. doi: 10.1128/AAC.01261-09. Epub 2009 Dec 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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